Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refleksologia: interwencja w przypadku zaawansowanego raka piersi

12 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Gwen Wyatt, Michigan State University
Celem tego badania jest przetestowanie uzupełniającej interwencji terapeutycznej (refleksologii), która pomoże poprawić jakość życia (QOL) kobiet poddawanych chemioterapii z powodu późnego stadium (III lub IV) raka piersi w kontekście konwencjonalnej opieki medycznej. Jakość życia będzie oceniana za pomocą wskaźników pośrednich: 1) fizycznych (lepsze funkcjonowanie fizyczne, mniejsza obecność objawów) 2) emocjonalnych (większa duchowość, mniejszy niepokój i mniejsza symptomologia depresyjna); oraz wynikowy wskaźnik jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie uzupełniającej interwencji terapeutycznej, która pomoże poprawić jakość życia (QOL) kobiet poddawanych chemioterapii z powodu późnego stadium (III i IV) raka piersi w kontekście konwencjonalnej opieki medycznej. To podłużne randomizowane badanie kliniczne (RCT) przetestuje projekt trzech grup, w którym uczestnicy będą nadal otrzymywać konwencjonalną opiekę. Dwie grupy badania obejmą czterotygodniowy protokół z pojedynczą ślepą próbą: Grupa A otrzyma refleksologię (specjalistyczną terapię stóp) od certyfikowanego refleksologa; Grupa B otrzyma sesje placebo od asystenta badawczego. Grupa kontrolna (grupa C) otrzyma wyłącznie konwencjonalną opiekę medyczną. Konkretne cele to: 1) ustalenie, czy kobiety, które otrzymały którąkolwiek z grup (A lub B) protokołu eksperymentalnego (refleksologia lub placebo), zgłaszają znacząco lepsze wyniki QOL (całkowite i podskale) po 7 tygodniach, 13 tygodniach i wzdłużnie w czasie , w stosunku do kobiet otrzymujących wyłącznie konwencjonalną opiekę (grupa C); 2) w celu ustalenia, czy kobiety, które otrzymały Grupę A protokołu eksperymentalnego (refleksologia), zgłaszają znacznie lepsze wyniki QOL (całkowite i podskale) po 7 tygodniach, 13 tygodniach i wzdłużnie w czasie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi Grupę B (placebo; 3 ) w celu ustalenia, czy kobiety, które otrzymały grupę A lub B protokołu eksperymentalnego (refleksologia lub placebo), zgłaszają znaczące różnice we wskaźnikach pośrednich (fizycznych i emocjonalnych) po 7 tygodniach, 13 tygodniach i wzdłużnie w czasie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi sama opieka konwencjonalna; oraz 4) w celu ustalenia, czy wskaźniki pośrednie pośredniczą w wpływie grupy na wyniki QOL (całkowite i podskale) po 7 tygodniach. Ma to potencjał doprowadzenia do ulepszonego systemu opieki poprzez integrację konwencjonalnych i opartych na nauce terapii uzupełniających. Koncentruje się również na zaawansowanej chorobie, która jest obecnie badana pod kątem środków opieki podtrzymującej. Wreszcie, w tym badaniu wykorzystano ulepszony projekt w stosunku do istniejących prac. Jest to RCT z odpowiednimi liczbami do wykrycia różnic między grupami i ostatecznie może służyć jako model do rygorystycznych badań innych terapii uzupełniających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
451

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi w stadium III lub IV albo stadium I lub II z przerzutami lub nawrotem
  • Potrafi wykonać podstawowe ADL
  • Wolny od diagnozy choroby psychicznej na wykresie
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Dostęp do telefonu
  • Otrzymywanie chemioterapii w momencie włączenia do badania
  • Paliatywny wynik prognostyczny 11 lub niższy
  • Zorientowany na czas, miejsce i osobę zgodnie z ustaleniami pielęgniarki rekrutującej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie eksperymentalnej nowej chemioterapii lekowej
  • Przyjmowanie opieki hospicyjnej na przyjęciu
  • Mieszka w domu opieki lub podobnej placówce
  • Złożony chorobą
  • W trakcie przeszczepu szpiku kostnego
  • Regularne stosowanie masażu stóp
  • Regularnie stosując refleksologię
  • Regularnie stosując pedicure z masażem stóp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Sesje refleksologii: jedna sesja tygodniowo wykonywana przez certyfikowanego refleksologa przez cztery kolejne tygodnie.
Inny: Sesje Refleksologiczne
Jedna sesja tygodniowo wykonywana przez certyfikowanego refleksologa przez cztery kolejne tygodnie.
Komparator placebo: Grupa B
Sesje placebo: Jedna sesja tygodniowo wykonywana przez asystenta badawczego przez cztery kolejne tygodnie.
Inny: Sesje placebo
Jedna sesja tygodniowo wykonywana przez asystenta badawczego przez cztery kolejne tygodnie.
Brak interwencji: Grupa C
Kontrola; żadnych sesji stóp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 13
Linia bazowa do tygodnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michigan State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R01CA104883-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami