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Riflessologia: un intervento per il cancro al seno avanzato

12 aprile 2012 aggiornato da: Gwen Wyatt, Michigan State University
Lo scopo di questo studio è testare un intervento di terapia complementare (riflessologia) che contribuirà a migliorare la qualità della vita (QOL) per le donne sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio avanzato (III o IV) nel contesto delle cure mediche convenzionali. La qualità della vita sarà valutata attraverso indicatori intermedi: 1) indicatori fisici (maggiore funzionamento fisico, minore presenza di sintomi) 2) indicatori emotivi (maggiore spiritualità, minore ansia e minore sintomatologia depressiva); e l'indicatore di risultato della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare un intervento di terapia complementare che contribuirà a migliorare la qualità della vita (QOL) per le donne sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio avanzato (III e IV) nel contesto delle cure mediche convenzionali. Questo studio clinico randomizzato longitudinale (RCT) testerà un progetto a tre gruppi in cui i partecipanti continueranno a ricevere cure convenzionali. Due gruppi dello studio coinvolgeranno un protocollo di quattro settimane in singolo cieco: il gruppo A riceverà riflessologia (una terapia del piede specializzata) da un riflessologo certificato; Il gruppo B riceverà sessioni di placebo da un assistente alla ricerca. Il gruppo di controllo (Gruppo C) riceverà solo cure mediche convenzionali. Gli obiettivi specifici sono: 1) determinare se le donne che ricevono uno dei gruppi (A o B) di un protocollo sperimentale (riflessologia o placebo) riportano risultati QOL significativamente migliori (totale e sottoscale) a 7 settimane, 13 settimane e longitudinalmente nel tempo , relativo alle donne che ricevono sole cure convenzionali (Gruppo C); 2) per determinare se le donne che ricevono il gruppo A di un protocollo sperimentale (riflessologia), riportano risultati QOL significativamente migliori (totale e sottoscale) a 7 settimane, 13 settimane e longitudinalmente nel tempo, rispetto alle donne che ricevono il gruppo B (placebo; 3 ) per determinare se le donne che ricevono il gruppo A o B di un protocollo sperimentale (riflessologia o placebo), riportano differenze significative sugli indicatori intermedi (fisici ed emotivi), a 7 settimane, 13 settimane e longitudinalmente nel tempo, rispetto alle donne che ricevono cure convenzionali da sole; e 4) per determinare se gli indicatori intermedi mediano l'effetto di gruppo sui risultati QOL (totale e sottoscale) a 7 settimane. Questo ha il potenziale per portare a un sistema di assistenza potenziato attraverso l'integrazione di terapie complementari convenzionali e scientificamente fondate. Si concentra anche sulla malattia avanzata che è attualmente oggetto di indagine in termini di misure di assistenza di supporto. Infine, questo studio utilizza un design migliorato rispetto al lavoro esistente. È un RCT con numeri adeguati per rilevare le differenze di gruppo e potrebbe in definitiva servire da modello per un'indagine rigorosa di altre terapie complementari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
451

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio III o IV o stadio I o II con metastasi o recidiva
  • In grado di eseguire ADL di base
  • Privo di diagnosi di malattia mentale sul grafico
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Accesso a un telefono
  • Ricezione di chemioterapia all'ingresso nello studio
  • Punteggio prognostico palliativo di 11 o inferiore
  • Orientato al tempo, al luogo e alla persona determinati dal reclutatore di infermieri

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un nuovo farmaco chemioterapico sperimentale
  • Ricevere cure in hospice al momento dell'assunzione
  • Vivere in casa di cura o struttura simile
  • Costretto a letto
  • Sottoposto a trapianto di midollo osseo
  • Usando regolarmente il massaggio ai piedi
  • Usa regolarmente la riflessologia
  • Usando regolarmente la pedicure con massaggio ai piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Sessioni di riflessologia: una sessione a settimana eseguita da riflessologo certificato per quattro settimane consecutive.
Altro: Sessioni di riflessologia
Una sessione a settimana eseguita da riflessologo certificato per quattro settimane consecutive.
Comparatore placebo: Gruppo B
Sessioni di placebo: una sessione a settimana eseguita da un assistente alla ricerca per quattro settimane consecutive.
Altro: Sessioni di placebo
Una sessione a settimana eseguita da un assistente alla ricerca per quattro settimane consecutive.
Nessun intervento: Gruppo C
Controllo; nessuna sessione di piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Dal basale alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R01CA104883-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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