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Reflexzonenmassage: Eine Intervention bei fortgeschrittenem Brustkrebs

12. April 2012 aktualisiert von: Gwen Wyatt, Michigan State University
Ziel dieser Studie ist es, eine komplementäre Therapieintervention (Reflexzonenmassage) zu testen, die zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) von Frauen beiträgt, die sich im Rahmen der konventionellen medizinischen Versorgung einer Chemotherapie gegen Brustkrebs im Spätstadium (III oder IV) unterziehen. Die Lebensqualität wird anhand von Zwischenindikatoren bewertet: 1) körperliche Indikatoren (bessere körperliche Funktionsfähigkeit, geringeres Auftreten von Symptomen); 2) emotionale Indikatoren (größere Spiritualität, geringere Angstzustände und geringere depressive Symptomatik); und der Ergebnisindikator der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine komplementäre Therapieintervention zu testen, die zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) von Frauen beiträgt, die sich im Rahmen der konventionellen medizinischen Versorgung einer Chemotherapie gegen Brustkrebs im Spätstadium (III und IV) unterziehen. In dieser randomisierten klinischen Längsschnittstudie (RCT) wird ein Drei-Gruppen-Design getestet, bei dem die Teilnehmer weiterhin konventionelle Pflege erhalten. Zwei Gruppen der Studie umfassen ein einfach verblindetes vierwöchiges Protokoll: Gruppe A erhält Reflexzonenmassage (eine spezielle Fußtherapie) von einem zertifizierten Reflexologen; Gruppe B erhält Placebo-Sitzungen von einem Forschungsassistenten. Die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhält ausschließlich konventionelle medizinische Versorgung. Die spezifischen Ziele sind: 1) Feststellung, ob Frauen, die eine der Gruppen (A oder B) eines experimentellen Protokolls (Reflexzonenmassage oder Placebo) erhalten, nach 7 Wochen, 13 Wochen und im Längsschnitt über signifikant bessere Lebensqualitätsergebnisse (Gesamt- und Subskalen) berichten , im Vergleich zu Frauen, die nur konventionelle Pflege erhalten (Gruppe C); 2) um festzustellen, ob Frauen, die Gruppe A eines experimentellen Protokolls (Reflexzonenmassage) erhalten, nach 7 Wochen, 13 Wochen und im Längsschnitt über signifikant bessere Lebensqualitätsergebnisse (Gesamt- und Subskalen) berichten als Frauen, die Gruppe B (Placebo) erhalten; 3 ), um festzustellen, ob Frauen, die entweder Gruppe A oder B eines experimentellen Protokolls (Reflexzonenmassage oder Placebo) erhalten, nach 7 Wochen, 13 Wochen und im Längsschnitt über signifikante Unterschiede bei Zwischenindikatoren (körperlich und emotional) im Vergleich zu Frauen berichten, die diese erhalten alleinige konventionelle Pflege; und 4) um festzustellen, ob die Zwischenindikatoren den Gruppeneffekt auf die Lebensqualitätsergebnisse (Gesamt- und Subskalen) nach 7 Wochen vermitteln. Dies hat das Potenzial, durch die Integration konventioneller und wissenschaftlich fundierter Komplementärtherapien zu einem verbesserten Versorgungssystem zu führen. Der Schwerpunkt liegt auch auf fortgeschrittenen Erkrankungen, die derzeit im Hinblick auf unterstützende Pflegemaßnahmen untersucht werden. Schließlich nutzt diese Studie ein verbessertes Design gegenüber bestehenden Arbeiten. Es handelt sich um eine RCT mit ausreichender Anzahl zur Erkennung von Gruppenunterschieden und könnte letztendlich als Modell für eine gründliche Untersuchung anderer komplementärer Therapien dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
451

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium III oder IV oder im Stadium I oder II mit Metastasierung oder Rezidiv
  • Kann grundlegende ADLs durchführen
  • Frei von der Diagnose einer psychischen Erkrankung im Diagramm
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Zugang zu einem Telefon
  • Erhalt einer Chemotherapie bei Aufnahme in die Studie
  • Palliativer Prognosewert von 11 oder niedriger
  • Orientiert sich an Zeit, Ort und Person, wie vom Personalvermittler für Pflegekräfte festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Erhält eine in der Prüfphase befindliche neue medikamentöse Chemotherapie
  • Hospizpflege bei der Aufnahme
  • Leben in einem Pflegeheim oder einer ähnlichen Einrichtung
  • Bettlägerig
  • Unterzieht sich einer Knochenmarktransplantation
  • Regelmäßige Fußmassage
  • Regelmäßige Anwendung der Reflexzonenmassage
  • Regelmäßige Pediküre mit Fußmassage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Reflexzonenmassage-Sitzungen: Eine Sitzung pro Woche, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang von einem zertifizierten Reflexologen durchgeführt wird.
Sonstiges: Reflexzonenmassage-Sitzungen
Eine Sitzung pro Woche, durchgeführt von einem zertifizierten Reflexologen für vier aufeinanderfolgende Wochen.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo-Sitzungen: Eine Sitzung pro Woche, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang von einem Forschungsassistenten durchgeführt wird.
Sonstiges: Placebo-Sitzungen
Eine Sitzung pro Woche, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang von einem Forschungsassistenten durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Gruppe C
Kontrolle; keine Fußsitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
Ausgangswert bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michigan State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5R01CA104883-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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