Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reflexní terapie: Intervence u pokročilého karcinomu prsu

12. dubna 2012 aktualizováno: Gwen Wyatt, Michigan State University
Cílem této studie je otestovat intervence komplementární terapie (reflexologie), která pomůže zlepšit kvalitu života (QOL) u žen podstupujících chemoterapii pro pozdní stadium (III nebo IV) karcinomu prsu v rámci konvenční lékařské péče. Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím mezilehlých ukazatelů: 1) fyzických ukazatelů (lepší fyzické fungování, nižší výskyt symptomů) 2) emocionálních ukazatelů (vyšší spiritualita, nižší úzkost a nižší depresivní symptomologie); a výsledný ukazatel kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat intervence komplementární terapie, která pomůže zlepšit kvalitu života (QOL) u žen podstupujících chemoterapii pro pozdní stadium (III a IV) karcinomu prsu v rámci konvenční lékařské péče. Tato longitudinální randomizovaná klinická studie (RCT) bude testovat třískupinový design, ve kterém budou účastníci nadále dostávat konvenční péči. Dvě skupiny studie budou zahrnovat jednoduše zaslepený čtyřtýdenní protokol: Skupina A dostane reflexní terapii (specializovanou terapii nohou) od certifikovaného reflexologa; Skupina B dostane placeba od výzkumného asistenta. Kontrolní skupina (skupina C) bude dostávat pouze konvenční lékařskou péči. Konkrétní cíle jsou: 1) zjistit, zda ženy, které dostávají buď skupiny (A nebo B) experimentálního protokolu (reflexní terapie nebo placebo), vykazují významně lepší výsledky QOL (celkové a dílčí škály) po 7 týdnech, 13 týdnech a podélně v průběhu času , ve vztahu k ženám, které dostávaly samy konvenční péči (skupina C); 2) zjistit, zda ženy, které dostávají skupinu A experimentálního protokolu (reflexní terapie), vykazují významně lepší výsledky QOL (celkové a dílčí škály) po 7 týdnech, 13 týdnech a podélně v průběhu času ve srovnání s ženami, které dostávaly skupinu B (placebo; 3 ) zjistit, zda ženy, které dostávají buď skupinu A, nebo B experimentálního protokolu (reflexní terapie nebo placebo), vykazují významné rozdíly ve středních indikátorech (fyzických a emocionálních) po 7 týdnech, 13 týdnech a podélně v průběhu času ve srovnání s ženami, které dostávaly samotná konvenční péče; a 4) určit, zda střední indikátory zprostředkovávají skupinový účinek na výsledky QOL (celkové a dílčí škály) po 7 týdnech. To má potenciál vést k lepšímu systému péče prostřednictvím integrace konvenčních a vědecky podložených doplňkových terapií. Zaměřuje se také na pokročilá onemocnění, která je v současné době zkoumána z hlediska podpůrných opatření. Nakonec tato studie využívá vylepšený design oproti stávající práci. Je to RCT s dostatečným počtem pro detekci skupinových rozdílů a mohla by nakonec sloužit jako model pro pečlivé zkoumání dalších doplňkových terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu stadia III nebo IV nebo stadia I nebo II s metastázami nebo recidivou
  • Schopný provádět základní ADL
  • Bez diagnózy duševní choroby na grafu
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Přístup k telefonu
  • Přijetí chemoterapie při vstupu do studie
  • Paliativní prognostické skóre 11 nebo nižší
  • Orientováno na čas, místo a osobu, jak určí náborová sestra

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání zkoumané nové lékové chemoterapie
  • Přijímání hospicové péče při příjmu
  • Bydlení v pečovatelském domě nebo podobném zařízení
  • Upoutaný na lůžko
  • Probíhá transplantace kostní dřeně
  • Pravidelně používejte masáž nohou
  • Pravidelné používání reflexní terapie
  • Pravidelně používat pedikúru s masáží nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Reflexní sezení: Jedno sezení týdně prováděné certifikovaným reflexologem po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Reflexní sezení
Jedno sezení týdně prováděné certifikovaným reflexologem po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: Skupina B
Placebo: Jedno sezení týdně prováděné asistentem výzkumu po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Placebo relace
Jedno sezení týdně prováděné asistentem výzkumu po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Žádný zásah: Skupina C
Řízení; žádné sezení nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
Výchozí stav do týdne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01CA104883-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Reflexní sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit