Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie k posouzení místní snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ceftarolinu u zdravých subjektů

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, jednocentrová, 2dílná, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie k posouzení místní snášenlivosti a bezpečnosti (více dávek) a k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti (jednodávkové) ceftarolinu ve zdraví Subjekty, kdy je ceftaroline fosamil zředěn v různém objemu infuze

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ceftarolinu 600 mg při podávání v různých objemech infuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, jednocentrová, 2dílná, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie k posouzení místní snášenlivosti a bezpečnosti (více dávek) a k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti (jednodávkové) ceftarolinu ve zdraví Subjekty, kdy je ceftaroline fosamil zředěn v různém objemu infuze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými požadavky studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojící a musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu 3 měsíců před zařazením do studie, během studie a po dobu 3 měsíců po dokončení všech postupů souvisejících se studií.
  • Mužští dobrovolníci musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci od prvního dne dávkování až do 3 měsíců po poslední dávce IP.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg
  • Zdraví dobrovolníci mužského a/nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně, s žilami na hřbetu obou rukou a obou předloktí vhodnými pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli jiné testované sloučeniny nebo účast v jiné klinické studii během 1 měsíce před prvním podáním IP v této studii
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy (např. neurologické, hematologické, psychiatrické, gastrointestinální, jaterní, ledvinové onemocnění)
  • Pozitivní výsledek sérologie při screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, laboratoři, 12svodovém EKG nebo vitálních funkcích podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
600 mg ceftarolinu fosamilu v objemu infuze 50 ml
Lék: 600 mg ceftarolinu fosamilu v objemu infuze 50 ml
IV infuze
Komparátor placeba: B
Placebo v objemu infuze 50 ml
Lék: Placebo v objemu infuze 50 ml
IV infuze
Experimentální: C
600 ceftarolinu fosamilu v objemu infuze 250 ml
Lék: 600 ceftarolinu fosamilu v objemu infuze 250 ml
IV infuze
Komparátor placeba: D
Placebo v objemu infuze 250 ml
Lék: Placebo v objemu infuze 250 ml
IV infuze
Experimentální: E
600 mg ceftarolinu ve 100 ml objemu infuze
Lék: 600 mg ceftarolinu ve 100 ml objemu infuze
IV infuze
Komparátor placeba: F
Placebo v objemu infuze 100 ml
Lék: Placebo v objemu infuze 100 ml
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový farmakokinetický profil z hlediska (viz popis) pro ceftarolin po podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu 600 mg naředěného v různých objemech infuze
Časové okno: Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC) Plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od nuly do času posledních kvantifikovatelných koncentrací [AUC(0-t )] Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 12 hodin po začátku infuze [AUC(0-12)]
Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
24hodinový farmakokinetický profil z hlediska (viz popis) ceftarolinu po podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu 600 mg naředěného v různých objemech infuze
Časové okno: Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (Lz) Poločas spojený s terminálním sklonem (t½Lz), střední dobou zdržení (MRT) Celková tělesná clearance léčiva z plazmy (CL) Distribuční objem založený na terminální fázi (Vz) Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) poměry Cmax ceftarolinu/ceftarolinu fosamilu a ceftarolinu M-1/ceftarolinu (RM/D,Cmax) poměry AUC ceftarolinu/ceftarolinu fosamilu a ceftarolinu M-1/ceftarolinu (AUC) RM/D,AUC
Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Lokální snášenlivost ve smyslu nežádoucích účinků včetně lokální snášenlivosti ceftarolinu v místě infuze po ceftarolinu 600 mg naředěného v různých objemech infuze každých 12 hodin po dobu 72 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce
Základní linie je definována jako - Screening up.
Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil z hlediska vitálních funkcí, EKG, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření na ceftarolin po ceftarolinu 600 mg ředěný v různých objemech infuze každých 12 hodin po dobu 72 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce
Základní linie je definována jako - Screening up
Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce
24hodinový farmakokinetický profil z hlediska (viz popis) pro ceftarolin fosamil a ceftarolin M-1 po podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu 600 mg naředěného v různých objemech infuze
Časové okno: Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC) Plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od nuly do času posledních kvantifikovatelných koncentrací [AUC(0-t )] Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 12 hodin po začátku infuze [AUC(0-12)]
Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
24hodinový farmakokinetický profil z hlediska (viz popis) pro ceftarolin fosamil a ceftarolin M-1 po podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu 600 mg naředěného v různých objemech infuze
Časové okno: Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (Lz) Poločas spojený s terminálním sklonem (t½Lz), střední dobou zdržení (MRT) Celková tělesná clearance léčiva z plazmy (CL) Distribuční objem založený na terminální fázi (Vz) Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) poměry Cmax ceftarolinu/ceftarolinu fosamilu a ceftarolinu M-1/ceftarolinu (RM/D,Cmax) poměry AUC ceftarolinu/ceftarolinu fosamilu a ceftarolinu M-1/ceftarolinu (AUC) RM/D,AUC
Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Profil bezpečnosti a snášenlivosti z hlediska nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření ceftarolinu po podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu 600 mg naředěného v různých objemech infuze
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce)
Základní linie je definována jako- Screening up.
Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3720C00015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení