Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie oceniające miejscową tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę ceftaroliny u zdrowych osób

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Jednoośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę miejscowej tolerancji i bezpieczeństwa (podawanie wielokrotne) oraz farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję (pojedyncza dawka) ceftaroliny u zdrowych Pacjenci, gdy fosamil ceftaroliny jest rozcieńczany w różnych objętościach infuzji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ceftaroliny 600 mg podawanej we wlewie o różnej objętości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę miejscowej tolerancji i bezpieczeństwa (podawanie wielokrotne) oraz farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję (pojedyncza dawka) ceftaroliny u zdrowych Pacjenci, gdy fosamil ceftaroliny jest rozcieńczany w różnych objętościach infuzji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody przed spełnieniem jakichkolwiek wymagań dotyczących konkretnego badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu wszystkich działań związanych z badaniem
  • Ochotnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po ostatniej dawce IP.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie, z żyłami na grzbiecie obu dłoni i obu przedramionach odpowiednimi do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego związku lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem IP w tym badaniu
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia (np. neurologicznej, hematologicznej, psychiatrycznej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerek)
  • Dodatni wynik serologiczny w badaniu przesiewowym na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniu laboratoryjnym, 12-odprowadzeniowym EKG lub parametrach życiowych według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
600 mg fosamilu ceftaroliny w objętości infuzji 50 ml
Lek: 600 mg fosamilu ceftaroliny w objętości infuzji 50 ml
Infuzja dożylna
Komparator placebo: B
Placebo w objętości infuzji 50 ml
Lek: Placebo w objętości infuzji 50 ml
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: C
600 fosamilu ceftaroliny w objętości infuzji 250 ml
Lek: 600 fosamilu ceftaroliny w objętości infuzji 250 ml
Infuzja dożylna
Komparator placebo: D
Placebo w objętości infuzji 250 ml
Lek: Placebo w objętości infuzji 250 ml
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Mi
600 mg ceftaroliny w objętości infuzji 100 ml
Lek: 600 mg ceftaroliny w objętości infuzji 100 ml
Infuzja dożylna
Komparator placebo: F
Placebo w objętości infuzji 100 ml
Lek: Placebo w objętości infuzji 100 ml
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny profil farmakokinetyczny pod względem (patrz opis) ceftaroliny po podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonego w różnych objętościach infuzji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC) Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w osoczu od zera do czasu ostatnich wymiernych stężeń [AUC(0-t )] Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji [AUC(0-12)]
Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
24-godzinny profil farmakokinetyczny pod względem (patrz opis) ceftaroliny po podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonego w różnych objętościach infuzji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (Lz) Okres półtrwania związany z nachyleniem fazy końcowej (t½Lz), średni czas przebywania (MRT) Całkowity klirens leku z osocza (CL) Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz) Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) Stosunki Cmax ceftaroliny/fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1/ceftaroliny (RM/D,Cmax) Stosunki AUC ceftaroliny/fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1/ceftaroliny (RM/D,AUC)
Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Tolerancja miejscowa pod względem działań niepożądanych, w tym tolerancja ceftaroliny w miejscu podania po podaniu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonej w różnych objętościach infuzji co 12 godzin przez 72 godziny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce
Linia podstawowa jest zdefiniowana jako - Badania przesiewowe.
Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa pod względem parametrów życiowych, EKG, parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego dla ceftaroliny po ceftarolinie 600 mg rozcieńczonej w różnych objętościach infuzji co 12 godzin przez 72 godziny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce
Linia bazowa jest zdefiniowana jako - Badanie przesiewowe w górę
Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce
24-godzinny profil farmakokinetyczny pod względem (patrz opis) fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1 po podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonego w różnych objętościach infuzji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC) Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w osoczu od zera do czasu ostatnich wymiernych stężeń [AUC(0-t )] Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji [AUC(0-12)]
Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
24-godzinny profil farmakokinetyczny pod względem (patrz opis) fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1 po podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonego w różnych objętościach infuzji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (Lz) Okres półtrwania związany z nachyleniem fazy końcowej (t½Lz), średni czas przebywania (MRT) Całkowity klirens leku z osocza (CL) Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz) Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) Stosunki Cmax ceftaroliny/fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1/ceftaroliny (RM/D,Cmax) Stosunki AUC ceftaroliny/fosamilu ceftaroliny i ceftaroliny M-1/ceftaroliny (RM/D,AUC)
Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po podaniu
Profil bezpieczeństwa i tolerancji pod względem zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego ceftaroliny po podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny 600 mg rozcieńczonego w różnych objętościach infuzji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce)
Linia bazowa jest zdefiniowana jako- Badanie przesiewowe w górę.
Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Główny śledczy: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3720C00015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami