Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 2-delt undersøgelse for at vurdere lokal tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af ceftarolin hos raske forsøgspersoner

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase I, enkeltcenter, 2-delt, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at vurdere den lokale tolerabilitet og sikkerhed (multipel-dosis) og til at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten (enkeltdosis) af ceftarolin i sund Forsøgspersoner, når ceftarolin fosamil fortyndes i forskellige infusionsvolumener

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Ceftaroline 600 mg, når det administreres ved varierende infusionsvolumener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, enkeltcenter, 2-delt, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at vurdere den lokale tolerabilitet og sikkerhed (flerdosis) og til at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten (enkeltdosis) af ceftarolin i sund Forsøgspersoner, når Ceftarolin Fosamil er fortyndet i forskellige infusionsvolumener

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke krav
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og bruge en yderst effektiv form for prævention i 3 måneder før tilmelding, under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutning af alle undersøgelsesrelaterede forløb
  • Mandlige frivillige skal være villige til at bruge barriereprævention fra den første dag af doseringen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af IP.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
  • Raske mandlige og/eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 75 år inklusive, med vener på bagsiden af ​​begge hænder og begge underarme egnet til kanylering eller gentagen venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver anden undersøgelsesforbindelse eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før første administration af IP i denne undersøgelse
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (f.eks. neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, lever-, nyresygdom)
  • Positivt serologiresultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøgelse, laboratoriet, 12-aflednings-EKG eller vitale tegn som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
600 mg ceftarolin fosamil i 50 ml infusionsvolumen
Medicin: 600 mg ceftarolin fosamil i 50 ml infusionsvolumen
IV infusion
Placebo komparator: B
Placebo i 50 ml infusionsvolumen
Medicin: Placebo i 50 ml infusionsvolumen
IV infusion
Eksperimentel: C
600 ceftarolin fosamil i 250 ml infusionsvolumen
Medicin: 600 ceftarolin fosamil i 250 ml infusionsvolumen
IV infusion
Placebo komparator: D
Placebo i 250 ml infusionsvolumen
Medicin: Placebo i 250 ml infusionsvolumen
IV infusion
Eksperimentel: E
600 mg ceftarolin i 100 ml infusionsvolumen
Medicin: 600 mg ceftarolin i 100 ml infusionsvolumen
IV infusion
Placebo komparator: F
Placebo i 100 ml infusionsvolumen
Medicin: Placebo i 100 ml infusionsvolumen
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers farmakokinetisk profil i form af (se beskrivelse) for ceftarolin efter enkeltdosis administration af ceftarolin fosamil 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener
Tidsramme: Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) Tid til maksimal koncentration (tmax) Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for de sidste kvantificerbare koncentrationer [AUC(0-t) )] Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 12 timer efter starten af ​​infusionen [AUC(0-12)]
Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
24-timers farmakokinetisk profil med hensyn til (se beskrivelse) for ceftarolin efter enkeltdosis administration af ceftarolin fosamil 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener
Tidsramme: Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Lz) Halveringstid forbundet med den terminale hældning (t½Lz), gennemsnitlig opholdstid (MRT) Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL) Fordelingsvolumen baseret på den terminale fase (Vz) Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) Cmax-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,Cmax) AUC-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,AUC)
Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Lokal tolerabilitet med hensyn til uønskede hændelser, herunder lokal tolerabilitet på infusionsstedet for ceftarolin efter ceftarolin 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener hver 12. time i 72 timer
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter første dosis
Baseline er defineret som - Screening op.
Fra baseline til 14 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil med hensyn til vitale tegn, EKG, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse for ceftarolin efter ceftarolin 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener hver 12. time i 72 timer
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter første dosis
Baseline er defineret som - Screening op
Fra baseline til 14 dage efter første dosis
24-timers farmakokinetisk profil i form af (se beskrivelse) for ceftarolin fosamil og ceftarolin M-1 efter enkeltdosis administration af ceftarolin fosamil 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener
Tidsramme: Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) Tid til maksimal koncentration (tmax) Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for de sidste kvantificerbare koncentrationer [AUC(0-t) )] Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 12 timer efter starten af ​​infusionen [AUC(0-12)]
Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
24-timers farmakokinetisk profil i form af (se beskrivelse) for ceftarolin fosamil og ceftarolin M-1 efter enkeltdosis administration af ceftarolin fosamil 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener
Tidsramme: Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Lz) Halveringstid forbundet med den terminale hældning (t½Lz), gennemsnitlig opholdstid (MRT) Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL) Fordelingsvolumen baseret på den terminale fase (Vz) Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) Cmax-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,Cmax) AUC-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,AUC)
Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil med hensyn til bivirkninger, vitale tegn, EKG, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse af ceftarolin efter enkeltdosis administration af ceftarolin fosamil 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter første dosis)
Baseline er defineret som- Screening op.
Fra baseline til 14 dage efter første dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3720C00015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger