Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie k posouzení místní snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ceftarolinu u zdravých subjektů

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, jednocentrová, 2dílná, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie k posouzení místní snášenlivosti a bezpečnosti (více dávek) a k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti (jednodávkové) ceftarolinu ve zdraví Subjekty, kdy je ceftaroline fosamil zředěn v různém objemu infuze

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ceftarolinu 600 mg při podávání v různých objemech infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, jednocentrová, 2dílná, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie k posouzení místní snášenlivosti a bezpečnosti (více dávek) a k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti (jednodávkové) ceftarolinu ve zdraví Subjekty, kdy je ceftaroline fosamil zředěn v různém objemu infuze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými požadavky studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojící a musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu 3 měsíců před zařazením do studie, během studie a po dobu 3 měsíců po dokončení všech postupů souvisejících se studií.
  • Mužští dobrovolníci musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci od prvního dne dávkování až do 3 měsíců po poslední dávce IP.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg
  • Zdraví dobrovolníci mužského a/nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně, s žilami na hřbetu obou rukou a obou předloktí vhodnými pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli jiné testované sloučeniny nebo účast v jiné klinické studii během 1 měsíce před prvním podáním IP v této studii
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy (např. neurologické, hematologické, psychiatrické, gastrointestinální, jaterní, ledvinové onemocnění)
  • Pozitivní výsledek sérologie při screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, laboratoři, 12svodovém EKG nebo vitálních funkcích podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
600 mg ceftarolinu fosamilu v objemu infuze 50 ml
Lék: 600 mg ceftarolinu fosamilu v objemu infuze 50 ml
IV infuze
Komparátor placeba: B
Placebo v objemu infuze 50 ml
Lék: Placebo v objemu infuze 50 ml
IV infuze
Experimentální: C
600 ceftarolinu fosamilu v objemu infuze 250 ml
Lék: 600 ceftarolinu fosamilu v objemu infuze 250 ml
IV infuze
Komparátor placeba: D
Placebo v objemu infuze 250 ml
Lék: Placebo v objemu infuze 250 ml
IV infuze
Experimentální: E
600 mg ceftarolinu ve 100 ml objemu infuze
Lék: 600 mg ceftarolinu ve 100 ml objemu infuze
IV infuze
Komparátor placeba: F
Placebo v objemu infuze 100 ml
Lék: Placebo v objemu infuze 100 ml
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový farmakokinetický profil z hlediska (viz popis) pro ceftarolin po podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu 600 mg naředěného v různých objemech infuze
Časové okno: Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC) Plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od nuly do času posledních kvantifikovatelných koncentrací [AUC(0-t )] Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 12 hodin po začátku infuze [AUC(0-12)]
Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
24hodinový farmakokinetický profil z hlediska (viz popis) ceftarolinu po podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu 600 mg naředěného v různých objemech infuze
Časové okno: Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (Lz) Poločas spojený s terminálním sklonem (t½Lz), střední dobou zdržení (MRT) Celková tělesná clearance léčiva z plazmy (CL) Distribuční objem založený na terminální fázi (Vz) Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) poměry Cmax ceftarolinu/ceftarolinu fosamilu a ceftarolinu M-1/ceftarolinu (RM/D,Cmax) poměry AUC ceftarolinu/ceftarolinu fosamilu a ceftarolinu M-1/ceftarolinu (AUC) RM/D,AUC
Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Lokální snášenlivost ve smyslu nežádoucích účinků včetně lokální snášenlivosti ceftarolinu v místě infuze po ceftarolinu 600 mg naředěného v různých objemech infuze každých 12 hodin po dobu 72 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce
Základní linie je definována jako - Screening up.
Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil z hlediska vitálních funkcí, EKG, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření na ceftarolin po ceftarolinu 600 mg ředěný v různých objemech infuze každých 12 hodin po dobu 72 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce
Základní linie je definována jako - Screening up
Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce
24hodinový farmakokinetický profil z hlediska (viz popis) pro ceftarolin fosamil a ceftarolin M-1 po podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu 600 mg naředěného v různých objemech infuze
Časové okno: Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC) Plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od nuly do času posledních kvantifikovatelných koncentrací [AUC(0-t )] Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 12 hodin po začátku infuze [AUC(0-12)]
Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
24hodinový farmakokinetický profil z hlediska (viz popis) pro ceftarolin fosamil a ceftarolin M-1 po podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu 600 mg naředěného v různých objemech infuze
Časové okno: Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (Lz) Poločas spojený s terminálním sklonem (t½Lz), střední dobou zdržení (MRT) Celková tělesná clearance léčiva z plazmy (CL) Distribuční objem založený na terminální fázi (Vz) Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) poměry Cmax ceftarolinu/ceftarolinu fosamilu a ceftarolinu M-1/ceftarolinu (RM/D,Cmax) poměry AUC ceftarolinu/ceftarolinu fosamilu a ceftarolinu M-1/ceftarolinu (AUC) RM/D,AUC
Před dávkou, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po dávce
Profil bezpečnosti a snášenlivosti z hlediska nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření ceftarolinu po podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu 600 mg naředěného v různých objemech infuze
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce)
Základní linie je definována jako- Screening up.
Od výchozího stavu do 14 dnů po první dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3720C00015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 600 mg ceftarolinu fosamilu v objemu infuze 50 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit