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Uno studio in due parti per valutare la tollerabilità locale, la sicurezza e la farmacocinetica della ceftarolina in soggetti sani

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase I, monocentrico, in 2 parti, randomizzato, a 2 vie per valutare la tollerabilità e la sicurezza locale (dose multipla) e per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità (dose singola) di ceftarolina in soggetti sani Soggetti in cui ceftarolina fosamil è diluita in vari volumi di infusione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Ceftarolina 600 mg quando somministrata variando i volumi di infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover di fase I, monocentrico, in 2 parti, randomizzato, a 2 vie per valutare la tollerabilità e la sicurezza locale (dose multipla) e per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità (dose singola) di ceftarolina in soggetti sani Soggetti in cui ceftarolina fosamil è diluita in vari volumi di infusione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi studio requisiti specifici
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non allattare e utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace per 3 mesi prima dell'arruolamento, durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento di tutti i procedimenti relativi allo studio
  • I volontari di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IP.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg
  • Volontari sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni compresi, con vene sul dorso di entrambe le mani e su entrambi gli avambracci idonei per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi altro composto sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima della prima somministrazione di IP in questo studio
  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (ad esempio, malattie neurologiche, ematologiche, psichiatriche, gastrointestinali, epatiche, renali)
  • Risultato sierologico positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico, nel laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni o nei segni vitali secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
600 mg di ceftarolina fosamil in 50 ml di volume di infusione
Droga: 600 mg di ceftarolina fosamil in 50 ml di volume di infusione
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: B
Placebo in un volume di infusione di 50 ml
Droga: Placebo in un volume di infusione di 50 ml
Infusione endovenosa
Sperimentale: C
600 ceftarolina fosamil in 250 ml di volume di infusione
Droga: 600 ceftarolina fosamil in 250 ml di volume di infusione
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: D
Placebo in un volume di infusione di 250 ml
Droga: Placebo in un volume di infusione di 250 ml
Infusione endovenosa
Sperimentale: E
600 mg di ceftarolina in 100 ml di volume di infusione
Droga: 600 mg di ceftarolina in 100 ml di volume di infusione
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: F
Placebo in un volume di infusione di 100 ml
Droga: Placebo in un volume di infusione di 100 ml
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico delle 24 ore in termini di (vedi descrizione) per ceftarolina dopo somministrazione di una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg diluita in vari volumi di infusione
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) Tempo alla concentrazione massima (tmax) Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC) Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento delle ultime concentrazioni quantificabili [AUC(0-t )] Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione [AUC(0-12)]
Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Profilo farmacocinetico delle 24 ore in termini di (vedi descrizione) per ceftarolina dopo somministrazione di una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg diluita in vari volumi di infusione
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (Lz) Emivita associata alla pendenza terminale (t½Lz), tempo medio di residenza (MRT) eliminazione corporea totale del farmaco dal plasma (CL) Volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz) Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) Rapporti Cmax di ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,Cmax) Rapporti AUC di ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,AUC)
Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Tollerabilità locale in termini di eventi avversi inclusa la tollerabilità locale nel sito di infusione per ceftarolina dopo ceftarolina 600 mg diluita in vari volumi di infusione ogni 12 ore per 72 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose
La linea di base è definita come - Screening up.
Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza in termini di segni vitali, ECG, variabili di laboratorio, esame fisico per ceftarolina dopo ceftarolina 600 mg diluiti in vari volumi di infusione ogni 12 ore per 72 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose
La linea di base è definita come - Screening up
Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose
Profilo farmacocinetico delle 24 ore in termini di (vedi descrizione) per ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1 dopo somministrazione di una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg diluiti in vari volumi di infusione
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) Tempo alla concentrazione massima (tmax) Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC) Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento delle ultime concentrazioni quantificabili [AUC(0-t )] Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione [AUC(0-12)]
Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Profilo farmacocinetico delle 24 ore in termini di (vedi descrizione) per ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1 dopo somministrazione di una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg diluiti in vari volumi di infusione
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (Lz) Emivita associata alla pendenza terminale (t½Lz), tempo medio di residenza (MRT) eliminazione corporea totale del farmaco dal plasma (CL) Volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz) Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) Rapporti Cmax di ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,Cmax) Rapporti AUC di ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,AUC)
Pre-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h post-dose
Profilo di sicurezza e tollerabilità in termini di eventi avversi, segni vitali, ECG, variabili di laboratorio, esame fisico di ceftarolina dopo somministrazione di una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg diluita in vari volumi di infusione
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose)
La linea di base è definita come: Screening up.
Dal basale a 14 giorni dopo la prima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Investigatore principale: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3720C00015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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