Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝŽIVA: Přírodní tokotrienol proti ischemické mrtvici (NUTRITION)

13. září 2021 aktualizováno: Andrew Slivka

Výsledky lidské krve po suplementaci tokotrienolem – VÝŽIVA Fáze I a Fáze IIA

Přirozená forma vitamínu E nazývaná tokotrienol (TCT), která se nachází v mnoha běžných potravinách, jako je ječmen, snižuje velikost mrtvice na zvířecích modelech. Vitamin E má vlastnosti na ředění krve a snižuje hladinu cholesterolu, což z něj činí potenciální terapii pro prevenci mrtvice, ačkoli tyto účinky jsou u TCT méně dobře charakterizovány. Plánujeme provést dvě studie (I & IIA), abychom určili účinky perorálně suplementovaného TCT na funkci krevních destiček a cholesterol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přirozená forma vitamínu E nazývaná tokotrienol (TCT), která se nachází v mnoha běžných potravinách, jako je ječmen, snižuje velikost mrtvice na zvířecích modelech. Vitamin E má vlastnosti na ředění krve a snižuje hladinu cholesterolu, což z něj činí potenciální terapii pro prevenci mrtvice, ačkoli tyto účinky jsou u TCT méně dobře charakterizovány. Plánujeme provést dvě studie (I & IIA), abychom určili účinky perorálně suplementovaného TCT na funkci krevních destiček a cholesterol. Subjekty fáze I budou zdraví dobrovolníci, najatí na základě inzerátu. Subjekty fáze IIA budou hyperlipidemické (s vysokým cholesterolem) a budou nám doporučeny jejich lékaři Centra péče o rány. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali placebo pilulky, (400 nebo 800 mg) pilulky TCT, nízké dávky 81 mg aspirinu (běžně používané pro sekundární prevenci mrtvice) nebo TCT a aspirin společně. Potenciální subjekty pro fázi I, které splňují kritéria studie a souhlasí s účastí, budou ve studii po dobu 6 měsíců a budou mít následující postupy související se studií, celkem 4 odběry krve, odstranění pásky (neinvazivní postup), BMI a krevní tlak měření při každé návštěvě (každý měsíc). Účastníkům fáze-IIA bude odebrána krev celkem 6krát, páska, BMI a měření krevního tlaku a účastníci budou ve studii po dobu 13 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze IA

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby ve věku 40 až 70 let
  • Žádná anamnéza dlouhodobého doplňku vitaminu E (definovaného jako denní perorální suplementace tokoferolem nebo tokotrienolem větší nebo rovna 6 měsícům; během posledních 5 let)
  • Žádné současné suplementace vitamínem E v multivitaminu

Kritéria vyloučení – (jak sami nahlásili potenciální účastníci při kontrole kritérií způsobilosti s výzkumnou sestrou,)

  • Důkaz srdečního onemocnění diagnostikovaného lékařem jedním nebo více z následujících testů; EKG, rentgen hrudníku, zátěžový test, test naklonění stolu, echokardiogram, koronární angiogram, elektrofyziologický test, CT vyšetření srdce, koronární MRI, perikardiocentéza
  • Vysoký cholesterol (celkový cholesterol > 240 mg/dl, LDL > 160 mg/dl)
  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Těhotenství - Pro vyloučení možnosti vstupu těhotných žen do studie nebo otěhotnění během studie budou zahrnuty pouze ženy po menopauze nebo ženy, které prodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii.
  • Kojení
  • Kuřák (musel přestat před 5 nebo více lety)
  • Závislost na alkoholu (>4 nápoje denně po dobu delší než 1 rok kdykoli během posledních 3 let)
  • Kritéria pro vyloučení léků – současné užívání nebo nedávné vysazení (během posledních 28 dnů) jakéhokoli léku, včetně následujících: antikoagulancia a léky na ředění krve (např. Warfarin), psychotropní léky včetně antipsychotik, stabilizátory nálady (např. lithium, kyselina valproová karbamazepin/tegretol); antidepresiva (tricyklická, SSRI, MAOI, neselektivní MAOI, Wellbutrin, třezalka); anti-úzkostné/antipanické látky; anti-obsedantní činidla; stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin); pilulky na hubnutí/anorektika; denní léky na chronickou bolest (např. opiáty) nebo svalové křeče; denní užívání volně prodejných stimulantů ve formě pilulek (např. efedrin); denní léky na astma, léky na Parkinsonovu chorobu (např. levodopa, methyldopa, apomorfin), léky na odvykání kouření (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniklin); užívání statinů není důvodem k vyloučení.

Fáze IIA

Kritéria pro zařazení:

  • Hyperlipidemičtí pacienti ve věku 40 až 70 let v současné době užívají statiny
  • LDL > 130 mg/dl
  • TG > 150 mg/dl
  • HDL < 40 mg/dl
  • Žádná anamnéza dlouhodobého doplňku vitaminu E (definovaného jako denní perorální suplementace tokoferolem nebo tokotrienolem větší nebo rovna 6 měsícům; během posledních 5 let)
  • Žádné současné suplementace vitamínem E v multivitaminu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz srdečního onemocnění diagnostikovaného lékařem jedním nebo více z následujících testů; EKG, rentgen hrudníku, zátěžový test, test naklonění stolu, echokardiogram, koronární angiogram, elektrofyziologický test, CT vyšetření srdce, koronární MRI, perikardiocentéza
  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • V současné době užívá léky na ředění krve
  • Těhotenství - Aby se vyloučila možnost vstupu těhotných žen do studie nebo otěhotnění během studie, budou zahrnuty pouze ženy po menopauze nebo ženy, které prodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii.
  • Kojení
  • Kouření (musíte přestat během posledních 6 měsíců)
  • Závislost na alkoholu – (>4 nápoje denně po dobu delší než 1 rok kdykoli během posledních 3 let)
  • Kritéria pro vyloučení léků – současné užívání nebo nedávné vysazení (během posledních 28 dnů) jakéhokoli léku, včetně následujících: antikoagulancia a léky na ředění krve (např. Warfarin), psychotropní léky včetně antipsychotik, stabilizátory nálady (např. lithium, kyselina valproová karbamazepin/tegretol); antidepresiva (tricyklická, SSRI, MAOI, neselektivní MAOI, Wellbutrin, třezalka); anti-úzkostné/antipanické látky; anti-obsedantní činidla; stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin); pilulky na hubnutí/anorektika; denní léky na chronickou bolest (např. opiáty) nebo svalové křeče; denní užívání volně prodejných stimulantů ve formě pilulek (např. efedrin); denní léky na astma, léky na Parkinsonovu chorobu (např. levodopa, methyldopa, apomorfin), léky na odvykání kouření (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniklin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdraví účastníci náhodně rozděleni do jedné ze 6 skupin, které budou užívat 4 kapsle, dvakrát denně kapsle vitaminu E tokotrienolu (TCT); Kapsle s nízkou dávkou aspirinu nebo placeba po dobu 7 měsíců.
Jiný: Vitamin E tokotrienol (TCT) kapsle; Nízká dávka aspirinu
Vitamin E TCT kapsle - 400-800 mg Aspirin - 81 mg
Jiný: Placebo ovládání vozidla
kontrola vehikula ve srovnání s pilulkami Vitamin E TCT
Ostatní jména:
  • placebo kapsle
Aktivní komparátor: Hyperlipidemický
hyperlipidemičtí pacienti randomizovaní do jedné ze 6 skupin, kteří budou užívat 4 tobolky dvakrát denně tokotrienol vitamínu E (TCT); Kontrolní kapsle s nízkou dávkou aspirinu nebo placeba po dobu 7 měsíců.
Jiný: Vitamin E tokotrienol (TCT) kapsle; Nízká dávka aspirinu
Vitamin E TCT kapsle - 400-800 mg Aspirin - 81 mg
Jiný: Placebo ovládání vozidla
kontrola vehikula ve srovnání s pilulkami Vitamin E TCT
Ostatní jména:
  • placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční panel krevních destiček
Časové okno: do jednoho roku
Odběr krve následovaný agregometrií krevních destiček
do jednoho roku
Lipidový profil
Časové okno: do jednoho roku
krevní lipidový panel včetně HDL, LDL, celkového cholesterolu
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test odizolování pásky
Časové okno: do jednoho roku
HPLC analýza vitaminu E páskových proužků na shodu
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew Slivka

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Government of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011H0242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení