Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ERNÄHRUNG: Natürliches Tocotrienol gegen ischämisches Schlaganfallereignis (NUTRITION)

13. September 2021 aktualisiert von: Andrew Slivka

Humanblutergebnisse nach Tocotrienol-Supplementierung – ERNÄHRUNG Phase I und Phase IIA

Eine natürliche Form von Vitamin E namens Tocotrienol (TCT), die in vielen gängigen Lebensmitteln wie Gerste vorkommt, verringert die Schlaganfallgröße in Tiermodellen. Vitamin E hat blutverdünnende Eigenschaften und senkt den Cholesterinspiegel, was es zu einer potenziellen Therapie zur Schlaganfallprävention macht, obwohl diese Wirkungen für TCT weniger gut charakterisiert sind. Wir planen die Durchführung von zwei Studien (I & IIA), um die Auswirkungen von oral ergänztem TCT auf die Thrombozytenfunktion und den Cholesterinspiegel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine natürliche Form von Vitamin E namens Tocotrienol (TCT), die in vielen gängigen Lebensmitteln wie Gerste vorkommt, verringert die Schlaganfallgröße in Tiermodellen. Vitamin E hat blutverdünnende Eigenschaften und senkt den Cholesterinspiegel, was es zu einer potenziellen Therapie zur Schlaganfallprävention macht, obwohl diese Wirkungen für TCT weniger gut charakterisiert sind. Wir planen die Durchführung von zwei Studien (I & IIA), um die Auswirkungen von oral ergänztem TCT auf die Thrombozytenfunktion und den Cholesterinspiegel zu bestimmen. Phase-I-Subjekte werden gesunde Freiwillige sein, die durch eine Anzeige angeworben werden. Patienten der Phase IIA sind hyperlipidämisch (mit hohem Cholesterinspiegel) und werden von ihren Ärzten im Wundversorgungszentrum an uns überwiesen. Die Patienten werden randomisiert, um Placebo-Pillen, (400 oder 800 mg) TCT-Pillen, niedrig dosiertes 81 mg Aspirin (üblicherweise zur Sekundärprävention von Schlaganfällen) oder TCT und Aspirin zusammen zu erhalten. Potenzielle Probanden für Phase-I, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden 6 Monate lang an der Studie teilnehmen und die folgenden studienbezogenen Verfahren durchlaufen: Blutentnahme insgesamt 4 Mal, Abstreifen von Bändern (nicht-invasives Verfahren), BMI und Blutdruck Messung bei jedem Besuch (jeden Monat). Den Teilnehmern der Phase-IIA wird insgesamt 6-mal Blut abgenommen, es wird ein Klebeband entfernt, der BMI und der Blutdruck gemessen, und die Teilnehmer werden 13 Monate an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase IA

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden zwischen 40 und 70 Jahren
  • Keine Vorgeschichte einer langfristigen Vitamin-E-Ergänzung (definiert als tägliche orale Tocopherol- oder Tocotrienol-Ergänzung von mehr als oder gleich 6 Monaten; innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Keine aktuelle Vitamin-E-Ergänzung in Multivitamin

Ausschlusskriterien - (wie von potenziellen Teilnehmern während der Überprüfung der Eignungskriterien mit Research Nurse selbst gemeldet)

  • Nachweis einer Herzerkrankung, die von einem Arzt durch einen oder mehrere der folgenden Tests diagnostiziert wurde; EKG, Röntgen-Thorax, Belastungstest, Kipptischtest, Echokardiogramm, Koronarangiogramm, elektrophysiologischer Test, CT-Herzscan, Koronar-MRT, Perikardiozentese
  • Hoher Cholesterinspiegel (Gesamtcholesterin > 240 mg/dL, LDL > 160 mg/dL)
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Schwangerschaft – Um die Möglichkeit auszuschließen, dass schwangere Frauen an der Studie teilnehmen oder während der Studie schwanger werden, werden nur Frauen nach der Menopause oder Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, eingeschlossen.
  • Stillen
  • Raucher (muss vor 5 oder mehr Jahren aufgehört haben)
  • Alkoholabhängigkeit (>4 Getränke pro Tag für mehr als 1 Jahr zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Jahren)
  • Ausschlusskriterien für Medikamente – aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 28 Tage) von Medikamenten, einschließlich der folgenden: Antikoagulantien und Blutverdünner (z. B. Warfarin), Psychopharmaka, einschließlich Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproinsäure). , Carbamazepin/Tegretol); Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs, MAOIs, nichtselektive MAOIs, Wellbutrin, Johanniskraut); Mittel gegen Angst/Antipanik; Antiobsessiva; verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin); Diätpillen/Anorektika; tägliche Medikamente gegen chronische Schmerzen (z. B. Opiate) oder Muskelkrämpfe; täglicher Gebrauch von rezeptfreien Stimulanzien in Pillenform (z. B. Ephedrin); tägliche Medikamente gegen Asthma, Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa, Methyldopa, Apomorphin), Medikamente zur Raucherentwöhnung (Wellbutrin/Zyban, Chantix/Vareniclin); Die Einnahme von Statinen ist kein Ausschlussgrund.

Phase IIA

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperlipidämie zwischen 40 und 70 Jahren, die derzeit Statine einnehmen
  • LDL > 130 mg/dl
  • TG > 150 mg/dl
  • HDL<40mg/dl
  • Keine Vorgeschichte einer langfristigen Vitamin-E-Ergänzung (definiert als tägliche orale Tocopherol- oder Tocotrienol-Ergänzung von mehr als oder gleich 6 Monaten; innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Keine aktuelle Vitamin-E-Ergänzung in Multivitamin

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Herzerkrankung, die von einem Arzt durch einen oder mehrere der folgenden Tests diagnostiziert wurde; EKG, Röntgen-Thorax, Belastungstest, Kipptischtest, Echokardiogramm, Koronarangiogramm, elektrophysiologischer Test, CT-Herzscan, Koronar-MRT, Perikardiozentese
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Nehme derzeit Blutverdünner
  • Schwangerschaft – Um die Möglichkeit auszuschließen, dass schwangere Frauen an der Studie teilnehmen oder während der Studie schwanger werden, werden nur Frauen nach der Menopause oder Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, eingeschlossen.
  • Stillen
  • Rauchen (muss innerhalb der letzten 6 Monate aufgehört haben)
  • Alkoholabhängigkeit - (>4 Getränke pro Tag für mehr als 1 Jahr zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Jahren)
  • Ausschlusskriterien für Medikamente – aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 28 Tage) von Medikamenten, einschließlich der folgenden: Antikoagulantien und Blutverdünner (z. B. Warfarin), Psychopharmaka, einschließlich Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproinsäure). , Carbamazepin/Tegretol); Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs, MAOIs, nichtselektive MAOIs, Wellbutrin, Johanniskraut); Mittel gegen Angst/Antipanik; Antiobsessiva; verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin); Diätpillen/Anorektika; tägliche Medikamente gegen chronische Schmerzen (z. B. Opiate) oder Muskelkrämpfe; täglicher Gebrauch von rezeptfreien Stimulanzien in Pillenform (z. B. Ephedrin); tägliche Medikamente gegen Asthma, Medikamente gegen Parkinson (z. B. Levodopa, Methyldopa, Apomorphin), Medikamente zur Raucherentwöhnung (Wellbutrin/Zyban, Chantix/Vareniclin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Teilnehmer wurden randomisiert einer von 6 Gruppen zugeteilt, die zweimal täglich 4 Kapseln Vitamin-E-Tocotrienol (TCT)-Kapseln einnehmen; Niedrig dosiertes Aspirin oder Placebo-Kapsel für 7 Monate.
Sonstiges: Vitamin-E-Tocotrienol (TCT)-Kapseln; Niedrig dosiertes Aspirin
Vitamin E TCT-Kapseln - 400-800 mg Aspirin - 81 mg
Sonstiges: Placebo-Trägerkontrolle
Vehikelkontrolle im Vergleich zu Vitamin-E-TCT-Pillen
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Hyperlipidämie
hyperlipidämische Patienten, die randomisiert einer von 6 Gruppen zugeteilt wurden, die zweimal täglich 4 Kapseln Vitamin E Tocotrienol (TCT) Kapseln einnehmen; Niedrig dosiertes Aspirin oder Placebo-Vehikel-Kontrollkapsel für 7 Monate.
Sonstiges: Vitamin-E-Tocotrienol (TCT)-Kapseln; Niedrig dosiertes Aspirin
Vitamin E TCT-Kapseln - 400-800 mg Aspirin - 81 mg
Sonstiges: Placebo-Trägerkontrolle
Vehikelkontrolle im Vergleich zu Vitamin-E-TCT-Pillen
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenfunktionspanel
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Blutentnahme mit anschließender Thrombozytenaggregation
bis zu einem Jahr
Lipidprofil
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Blutfettwerte einschließlich HDL, LDL, Gesamtcholesterin
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klebeband-Stripping-Test
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
HPLC-Vitamin-E-Analyse von Klebebandstreifen auf Konformität
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrew Slivka

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Government of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011H0242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten