Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERNÆRING: Naturlig tocotrienol mod iskæmisk slagtilfælde (NUTRITION)

13. september 2021 opdateret af: Andrew Slivka

Menneskelige blodresultater efter tilskud af tocotrienol - ERNÆRING Fase I og Fase IIA

En naturlig form for E-vitamin kaldet tocotrienol (TCT), der findes i mange almindelige fødevarer, såsom byg, reducerer slagstørrelsen i dyremodeller. E-vitamin har blodfortyndende egenskaber og sænker kolesterol, hvilket gør det til en potentiel terapi til forebyggelse af slagtilfælde, selvom disse virkninger er mindre velkendte for TCT. Vi planlægger at udføre to forsøg (I & IIA) for at bestemme virkningerne af oralt suppleret TCT på blodpladefunktion og kolesterol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En naturlig form for E-vitamin kaldet tocotrienol (TCT), der findes i mange almindelige fødevarer, såsom byg, reducerer slagstørrelsen i dyremodeller. E-vitamin har blodfortyndende egenskaber og sænker kolesterol, hvilket gør det til en potentiel terapi til forebyggelse af slagtilfælde, selvom disse virkninger er mindre velkendte for TCT. Vi planlægger at udføre to forsøg (I & IIA) for at bestemme virkningerne af oralt suppleret TCT på blodpladefunktion og kolesterol. Fase I forsøgspersoner vil være raske frivillige, rekrutteret af en annonce. Fase IIA-personer vil være hyperlipidæmiske (har højt kolesteroltal) og vil blive henvist til os af deres sårplejecenterlæger. Patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo-piller, (400 eller 800 mg) TCT-piller, lavdosis 81 mg aspirin (almindeligvis brugt til sekundær forebyggelse af slagtilfælde) eller TCT og aspirin sammen. Potentielle forsøgspersoner til fase-I, som opfylder undersøgelseskriterierne og accepterer at deltage, vil være i undersøgelsen i 6 måneder og have følgende undersøgelsesrelaterede procedurer, blodudtagning i alt 4 gange, tape stripping (ikke-invasiv procedure), BMI og blodtryk måling ved hvert besøg (hver måned). Deltagerne i Fase-IIA vil få udtaget blod i alt 6 gange, tape stripping, BMI og blodtryksmåling og deltagerne vil være i undersøgelsen i 13 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase IA

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner mellem 40 og 70 år
  • Ingen historie med langsigtet vitamin E-tilskud (defineret som dagligt oralt tilskud af tocopherol eller tocotrienol på mere end eller lig med 6 måneder; inden for de seneste 5 år)
  • Ingen nuværende E-vitamintilskud i multivitamin

Eksklusionskriterier - (som selv rapporteret af potentielle deltagere under gennemgang af berettigelseskriterier med forskningssygeplejerske)

  • Bevis på hjertesygdom diagnosticeret af en læge ved en eller flere af følgende tests; EKG, røntgen af ​​thorax, stresstest, vippebordstest, ekkokardiogram, koronar angiogram, elektrofysiologisk test, CT-hjertescanning, koronar MR, perikardiocentese
  • Højt kolesteroltal (total kolesterol >240mg/dL, LDL>160mg/dL)
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Graviditet - For at udelukke muligheden for, at gravide kvinder deltager i undersøgelsen eller bliver gravide under undersøgelsen, vil kun postmenopausale kvinder eller kvinder, der har haft hysterektomi eller bilateral ooforektomi, blive inkluderet.
  • Amning
  • Ryger (skal være holdt op for 5 år eller mere siden)
  • Alkoholafhængighed (>4 drinks om dagen i mere end 1 år når som helst inden for de sidste 3 år)
  • Kriterier for udelukkelse af medicin - aktuel brug eller nylig ophør (inden for de sidste 28 dage) af enhver medicin, herunder følgende: antikoagulantia og blodfortyndende midler (f.eks. Warfarin), psykotrope lægemidler inklusive antipsykotika, humørstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre) carbamazepin/tegretol); antidepressiva (tricykliske midler, SSRI'er, MAO-hæmmere, ikke-selektive MAO-hæmmere, Wellbutrin, perikon); anti-angst/anti-panik midler; anti-obsessiv midler; receptpligtige stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin); slankepiller/anorektika; daglig medicin mod kroniske smerter (f.eks. opiater) eller muskelspasmer; daglig brug af håndkøbsstimulerende midler i pilleform (f.eks. efedrin); daglig medicin mod astma, medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa, methyldopa, apomorphin), medicin til rygestop (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclin); statinbrug er ikke grund til udelukkelse.

Fase IIA

Inklusionskriterier:

  • Hyperlipidæmiske patienter mellem 40 og 70 år, der i øjeblikket tager statiner
  • LDL>130mg/dL
  • TG>150 mg/dL
  • HDL<40mg/dL
  • Ingen historie med langsigtet vitamin E-tilskud (defineret som dagligt oralt tilskud af tocopherol eller tocotrienol på mere end eller lig med 6 måneder; inden for de seneste 5 år)
  • Ingen nuværende E-vitamintilskud i multivitamin

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hjertesygdom diagnosticeret af en læge ved en eller flere af følgende tests; EKG, røntgen af ​​thorax, stresstest, vippebordstest, ekkokardiogram, koronar angiogram, elektrofysiologisk test, CT-hjertescanning, koronar MR, perikardiocentese
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin
  • Graviditet - For at udelukke muligheden for, at gravide kvinder deltager i undersøgelsen eller bliver gravide under undersøgelsen, vil kun postmenopausale kvinder eller kvinder, der har haft hysterektomi eller bilateral oophorektomi, blive inkluderet.
  • Amning
  • Rygning (skal være holdt op inden for de seneste 6 måneder)
  • Alkoholafhængighed - (>4 drinks om dagen i mere end 1 år når som helst inden for de sidste 3 år)
  • Kriterier for udelukkelse af medicin - aktuel brug eller nylig ophør (inden for de sidste 28 dage) af enhver medicin, herunder følgende: antikoagulantia og blodfortyndende midler (f.eks. Warfarin), psykotrope lægemidler inklusive antipsykotika, humørstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre) carbamazepin/tegretol); antidepressiva (tricykliske midler, SSRI'er, MAO-hæmmere, ikke-selektive MAO-hæmmere, Wellbutrin, perikon); anti-angst/anti-panik midler; anti-obsessiv midler; receptpligtige stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin); slankepiller/anorektika; daglig medicin mod kroniske smerter (f.eks. opiater) eller muskelspasmer; daglig brug af håndkøbsstimulerende midler i pilleform (f.eks. efedrin); daglig medicin mod astma, medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa, methyldopa, apomorphin), medicin til rygestop (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Raske deltagere randomiseret i en af ​​6 grupper, der vil tage 4 kapsler, to gange om dagen af ​​vitamin E tocotrienol (TCT) kapsler; Lavdosis aspirin eller placebo kapsel i 7 måneder.
Andet: Vitamin E tocotrienol (TCT) kapsler; Lav dosis aspirin
Vitamin E TCT kapsler- 400-800 mg Aspirin- 81 mg
Andet: Placebo-køretøjskontrol
køretøjskontrol sammenlignet med Vitamin E TCT-piller
Andre navne:
  • placebo kapsel
Aktiv komparator: Hyperlipidæmisk
hyperlipidæmiske patienter randomiseret i en af ​​6 grupper, der vil tage 4 kapsler, to gange om dagen af ​​Vitamin E Tocotrienol (TCT) kapsler; Lavdosis aspirin eller placebo-vehikelkontrolkapsel i 7 måneder.
Andet: Vitamin E tocotrienol (TCT) kapsler; Lav dosis aspirin
Vitamin E TCT kapsler- 400-800 mg Aspirin- 81 mg
Andet: Placebo-køretøjskontrol
køretøjskontrol sammenlignet med Vitamin E TCT-piller
Andre navne:
  • placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktionspanel
Tidsramme: op til et år
Blodtagning efterfulgt af blodpladeaggregometri
op til et år
Lipid profil
Tidsramme: op til et år
blodlipidpanel inklusive HDL, LDL, total kolesterol
op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af tapestripping
Tidsramme: op til et år
HPLC vitamin E-analyse af tapestrips for overholdelse
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrew Slivka

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Government of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011H0242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger