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NUTRIZIONE: Tocotrienolo naturale contro l'evento di ictus ischemico (NUTRITION)

13 settembre 2021 aggiornato da: Andrew Slivka

Risultati del sangue umano dopo l'integrazione di tocotrienolo - NUTRIZIONE Fase I e Fase IIA

Una forma naturale di vitamina E chiamata tocotrienolo (TCT), presente in molti alimenti comuni come l'orzo, riduce le dimensioni dell'ictus nei modelli animali. La vitamina E ha proprietà fluidificanti del sangue e abbassa il colesterolo, il che la rende una potenziale terapia per la prevenzione dell'ictus, sebbene questi effetti siano meno ben caratterizzati per il TCT. Abbiamo in programma di condurre due studi (I e IIA) per determinare gli effetti del TCT integrato per via orale sulla funzione piastrinica e sul colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una forma naturale di vitamina E chiamata tocotrienolo (TCT), presente in molti alimenti comuni come l'orzo, riduce le dimensioni dell'ictus nei modelli animali. La vitamina E ha proprietà fluidificanti del sangue e abbassa il colesterolo, il che la rende una potenziale terapia per la prevenzione dell'ictus, sebbene questi effetti siano meno ben caratterizzati per il TCT. Abbiamo in programma di condurre due studi (I e IIA) per determinare gli effetti del TCT integrato per via orale sulla funzione piastrinica e sul colesterolo. I soggetti della fase I saranno volontari sani, reclutati da un annuncio pubblicitario. I soggetti della fase IIA saranno iperlipidemici (con colesterolo alto) e ci verranno indirizzati dai loro medici del Wound Care Center. I pazienti saranno randomizzati a ricevere pillole placebo, pillole TCT (400 o 800 mg), aspirina a basso dosaggio da 81 mg (comunemente usata per la prevenzione secondaria dell'ictus) o TCT e aspirina insieme. I potenziali soggetti per la fase I che soddisfano i criteri dello studio e accettano di partecipare parteciperanno allo studio per 6 mesi e avranno le seguenti procedure correlate allo studio, prelievo di sangue totale 4 volte, stripping (procedura non invasiva), indice di massa corporea e pressione sanguigna misurazione ad ogni visita (ogni mese). I partecipanti alla Fase IIA riceveranno un prelievo di sangue per un totale di 6 volte, lo stripping del nastro, il BMI e la misurazione della pressione sanguigna e i partecipanti parteciperanno allo studio per 13 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase IA

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 40 e 70 anni
  • Nessuna storia di integrazione di vitamina E a lungo termine (definita come integrazione orale giornaliera di tocoferolo o tocotrienolo maggiore o uguale a 6 mesi; negli ultimi 5 anni)
  • Nessuna integrazione di vitamina E in corso nel multivitaminico

Criteri di esclusione - (come riportato dai potenziali partecipanti durante la revisione dei criteri di ammissibilità con l'infermiere ricercatore,)

  • Evidenza di malattia cardiaca diagnosticata da un medico mediante uno o più dei seguenti test; ECG, radiografia del torace, test da sforzo, tilt table test, ecocardiogramma, angiogramma coronarico, test elettrofisiologico, TC cardiaca, risonanza magnetica coronarica, pericardiocentesi
  • Colesterolo alto (colesterolo totale >240mg/dL, LDL>160mg/dL)
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Gravidanza - Per escludere la possibilità che donne incinte entrino nello studio o rimangano incinte durante lo studio, saranno incluse solo donne in post-menopausa o donne che hanno subito isterectomia o ovariectomia bilaterale.
  • Allattamento al seno
  • Fumatore (Deve aver smesso 5 o più anni fa)
  • Dipendenza da alcol (>4 drink al giorno per più di 1 anno in qualsiasi momento negli ultimi 3 anni)
  • Criteri di esclusione dei farmaci: uso corrente o recente interruzione (negli ultimi 28 giorni) di qualsiasi farmaco, inclusi i seguenti: anticoagulanti e fluidificanti del sangue (ad es. Warfarin), farmaci psicotropi inclusi antipsicotici, stabilizzatori dell'umore (ad es. Litio, acido valproico , carbamazepina/tegretolo); antidepressivi (triciclici, SSRI, IMAO, IMAO non selettivi, Wellbutrin, erba di San Giovanni); agenti antiansia/antipanico; agenti anti-ossessivi; stimolanti soggetti a prescrizione (ad es. Provigil, Ritalin); pillole dimagranti/anoressici; farmaci quotidiani per il dolore cronico (ad es. Oppiacei) o spasmi muscolari; uso quotidiano di stimolanti da banco in forma di pillola (ad esempio efedrina); farmaci quotidiani per l'asma, farmaci per il morbo di Parkinson (ad es. levodopa, metildopa, apomorfina), farmaci per smettere di fumare (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclina); l'uso di statine non è motivo di esclusione.

Fase III

Criterio di inclusione:

  • Pazienti iperlipidemici di età compresa tra 40 e 70 anni che attualmente assumono statine
  • LDL > 130 mg/dL
  • TG>150mg/dL
  • HDL<40mg/dL
  • Nessuna storia di integrazione di vitamina E a lungo termine (definita come integrazione orale giornaliera di tocoferolo o tocotrienolo maggiore o uguale a 6 mesi; negli ultimi 5 anni)
  • Nessuna integrazione di vitamina E in corso nel multivitaminico

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia cardiaca diagnosticata da un medico mediante uno o più dei seguenti test; ECG, radiografia del torace, test da sforzo, tilt table test, ecocardiogramma, angiogramma coronarico, test elettrofisiologico, TC cardiaca, risonanza magnetica coronarica, pericardiocentesi
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Attualmente sta assumendo fluidificanti del sangue
  • Gravidanza - Per escludere la possibilità che le donne in gravidanza entrino nello studio o rimangano incinte durante lo studio, saranno incluse solo donne in post-menopausa o donne che hanno subito isterectomia o ovariectomia bilaterale.
  • Allattamento al seno
  • Fumo (Deve aver smesso negli ultimi 6 mesi)
  • Dipendenza da alcol - (>4 drink al giorno per più di 1 anno in qualsiasi momento negli ultimi 3 anni)
  • Criteri di esclusione dei farmaci: uso corrente o recente interruzione (negli ultimi 28 giorni) di qualsiasi farmaco, inclusi i seguenti: anticoagulanti e fluidificanti del sangue (ad es. Warfarin), farmaci psicotropi inclusi antipsicotici, stabilizzatori dell'umore (ad es. Litio, acido valproico , carbamazepina/tegretolo); antidepressivi (triciclici, SSRI, IMAO, IMAO non selettivi, Wellbutrin, erba di San Giovanni); agenti antiansia/antipanico; agenti anti-ossessivi; stimolanti soggetti a prescrizione (ad es. Provigil, Ritalin); pillole dimagranti/anoressici; farmaci quotidiani per il dolore cronico (ad es. Oppiacei) o spasmi muscolari; uso quotidiano di stimolanti da banco in forma di pillola (ad esempio efedrina); farmaci giornalieri per l'asma, farmaci per il morbo di Parkinson (ad es. levodopa, metildopa, apomorfina), farmaci per smettere di fumare (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Volontari sani
Partecipanti sani randomizzati in uno dei 6 gruppi che prenderanno 4 capsule, due volte al giorno, di capsule di vitamina E tocotrienolo (TCT); Aspirina a basso dosaggio o capsula placebo per 7 mesi.
Altro: Capsule di vitamina E tocotrienolo (TCT); Aspirina a basso dosaggio
Capsule di vitamina E TCT- 400-800 mg Aspirina- 81 mg
Altro: Controllo del veicolo placebo
controllo del veicolo rispetto alle pillole di vitamina E TCT
Altri nomi:
  • capsula placebo
Comparatore attivo: Iperlipidemico
pazienti iperlipidemici randomizzati in uno dei 6 gruppi che assumeranno 4 capsule, due volte al giorno di capsule di vitamina E tocotrienolo (TCT); Aspirina a basso dosaggio o capsula di controllo del veicolo placebo per 7 mesi.
Altro: Capsule di vitamina E tocotrienolo (TCT); Aspirina a basso dosaggio
Capsule di vitamina E TCT- 400-800 mg Aspirina- 81 mg
Altro: Controllo del veicolo placebo
controllo del veicolo rispetto alle pillole di vitamina E TCT
Altri nomi:
  • capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello funzione piastrinica
Lasso di tempo: fino a un anno
Prelievo di sangue seguito da aggregometria piastrinica
fino a un anno
Profilo lipidico
Lasso di tempo: fino a un anno
pannello lipidico ematico comprendente HDL, LDL, colesterolo totale
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di rimozione del nastro
Lasso di tempo: fino a un anno
Analisi della vitamina E HPLC di strisce adesive per la conformità
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrew Slivka

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Government of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011H0242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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