Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Tolerance a farmakokinetika ALD403

25. dubna 2013 aktualizováno: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Jednodávková, placebem kontrolovaná, vzestupná studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALD403, humanizované anti-kalcitoninové peptidové monoklonální protilátky související s genem, podávané intravenózní infuzí a subkutánní injekcí

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ALD403, monoklonální protilátky, podávané intravenózní infuzí a subkutánní injekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Centre for Clinical Studies, Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí část A:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně).
  • Normální funkce ledvin vypočtená Cockcroft-Gaultovou rovnicí při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností 50 až 100 kg včetně.
  • Žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem a laboratorními vyhodnoceními

Kritéria vyloučení část A:

  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy
  • Jakékoli klinicky významné abnormality fyzického vyšetření
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV) při screeningu.
  • Anamnéza malignity během pěti let před screeningem.
  • Anamnéza leukémie, myeloproliferativní poruchy nebo lymfoproliferativní poruchy
  • Historie alergie na gumu, latex nebo alergie na lékařská lepidla
  • Pozitivní výsledek screeningu moči, drog nebo alkoholu
  • Současní kuřáci
  • Předchozí léčba nebo klinická studie s monoklonální protilátkou.
  • Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů

Kritéria zahrnutí, část B:

  • Zdravé ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně).
  • Pacienti mužské a ženské migrény s klinicky diagnostikovanou migrénou, která není připisována jiné příčině s aurou nebo bez aury na základě kritérií International Headache Society.
  • Pacienti s migrénou musí mít v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury déle než 1 rok s 1-8 středně těžkými nebo těžkými záchvaty migrény za měsíc během 2 měsíců před zahájením studie.
  • Normální funkce ledvin podle definice Cockcroft-Gaultovy rovnice při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností 50 až 100 kg včetně.
  • Žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem a laboratorními hodnoceními provedenými při screeningové návštěvě nebo v době přijetí

Kritéria vyloučení část B:

  • Pro pacienty s migrénou: pacient není schopen upustit od použití své obvyklé triptanové terapie (pokud je to vhodné) od 48 hodin (den -2) před podáním dávky v den 1 do rána propuštění (den 3).
  • Pacienti s migrénou, kteří prožívají migrénu s prodlouženou aurou, známou hemiplegickou migrénu, migrenózní infarkt nebo bazilární migrénu
  • Pro pacienty s migrénou: pacient má více než 8 dní v měsíci za měsíc nebo bral léky na akutní bolest hlavy více než 8 dní v měsíci v posledních 3 měsících
  • Pro pacienty s migrénou: pacient byl starší než 50 let ve věku propuknutí migrény
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy
  • Jakékoli klinicky významné abnormality fyzického vyšetření
  • Předchozí léčba nebo klinická studie s monoklonální protilátkou.
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV)
  • Anamnéza malignity během pěti let před screeningem.
  • Anamnéza leukémie, myeloproliferativní poruchy nebo lymfoproliferativní poruchy
  • Pozitivní výsledek screeningu na drogy nebo alkohol v moči
  • Současní kuřáci.
  • Známá kontraindikace sumatriptanu
  • Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A, Kohorty A - H
ALD403/Placebo
Biologický: ALD403
Jedna dávka IV infuze v den 1
Biologický: ALD403
Jednodávková subkutánní injekce v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A, kohorta I
ALD403/Placebo
Biologický: ALD403
Jedna dávka IV infuze v den 1
Biologický: ALD403
Jednodávková subkutánní injekce v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B
ALD403/Placebo/Sumatriptan
Biologický: ALD403
Jedna dávka IV infuze v den 1
Biologický: ALD403
Jednodávková subkutánní injekce v den 1
Biologický: Sumatriptan
Jednodávková subkutánní injekce v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ALD403: laboratorní proměnné, EKG a nežádoucí účinky
Časové okno: 12 týdnů
  • Vyšetření
  • Známky života
  • 12svodové EKG (elektrokardiogram)
  • Klinické laboratorní testy (hematologie, chemie)
  • Počet účastníků s nežádoucími příhodami
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky ALD403
Časové okno: 12 týdnů
  • Cmax - maximální plazmatická koncentrace
  • Tmax - Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
  • AUC - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
  • T1/2 - Poločas eliminace
  • Vz - Distribuční objem
  • CL - Odbavení
  • Biologická dostupnost
12 týdnů
Hodnocení farmakodynamiky ALD403
Časové okno: 12 týdnů
  • Rychlosti prokrvení krve
  • Plazmatické hladiny nevázaného ALD403
  • Imunogenicita
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALD403-CLIN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení