Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedstolerabilitet og farmakokinetik af ALD403

25. april 2013 opdateret af: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

En enkeltdosis, placebokontrolleret, stigende dosisundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ALD403, et humaniseret anti-calcitonin-gen-relateret peptid monoklonalt antistof administreret ved intravenøs infusion og subkutan injektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ALD403, et monoklonalt antistof, administreret ved intravenøs infusion og subkutan injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Centre for Clinical Studies, Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, del A:

  • Raske mænd og kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive).
  • Normal nyrefunktion som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen ved screening.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt på 50 til 100 kg inklusive.
  • Ingen klinisk signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieevalueringer

Eksklusionskriterier, del A:

  • Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis
  • Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefund
  • Alle klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med eller positivt resultat af screening for human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller positivt hepatitis C-antistof (HCV) ved screening.
  • Anamnese med malignitet inden for fem år før screening.
  • Anamnese med leukæmi, myeloproliferativ lidelse eller lymfoproliferativ lidelse
  • Anamnese med gummi, latexallergi eller allergi over for medicinske klæbemidler
  • Positivt resultat for urin-, stof- eller alkoholscreening
  • Nuværende rygere
  • Tidligere behandling eller klinisk forsøg med et monoklonalt antistof.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider

Inklusionskriterier del B:

  • Raske kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive).
  • Mandlige og kvindelige migrænepatienter med klinisk diagnosticeret migræne, der ikke tilskrives en anden årsag med eller uden aura baseret på International Headache Society-kriterier.
  • Migrænepatienter skal have en anamnese med migræne med eller uden aura i mere end 1 år med 1-8 moderate eller svære migræneanfald om måneden i de 2 måneder forud for start af undersøgelsen.
  • Normal nyrefunktion som defineret af Cockcroft-Gault-ligningen ved screening.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt på 50 til 100 kg inklusive.
  • Ingen klinisk signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieevalueringer udført ved screeningsbesøget eller på indlæggelsestidspunktet

Eksklusionskriterier, del B:

  • For migrænepatienter: patienten er ikke i stand til at afstå fra at bruge deres sædvanlige triptanbehandling (hvis relevant) fra 48 timer (dag -2) før dosering på dag 1 til morgenen efter udskrivelse (dag 3).
  • Migrænepatienter, der oplever migræne med langvarig aura, kendt hemiplegisk migræne, migræneinfarkt eller basilær migræne
  • For migrænepatienter: patienten har mere end 8 hovedpinedage om måneden eller har taget medicin mod akut hovedpine mere end 8 dage om måneden inden for de seneste 3 måneder
  • For migrænepatienter: patienten var ældre end 50 år i alderen af ​​migræne debut
  • Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis
  • Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefund
  • Alle klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
  • Tidligere behandling eller klinisk forsøg med et monoklonalt antistof.
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med eller positivt resultat af screening for human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller positivt hepatitis C-antistof (HCV
  • Anamnese med malignitet inden for fem år før screening.
  • Anamnese med leukæmi, myeloproliferativ lidelse eller lymfoproliferativ lidelse
  • Positivt resultat for urinmedicin eller alkoholscreening
  • Nuværende rygere.
  • Kendt kontraindikation for sumatriptan
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del A, kohorter A - H
ALD403/Placebo
Biologisk: ALD403
Enkeltdosis IV-infusion på dag 1
Biologisk: ALD403
Enkeltdosis subkutan injektion på dag 1
EKSPERIMENTEL: Del A, kohorte I
ALD403/Placebo
Biologisk: ALD403
Enkeltdosis IV-infusion på dag 1
Biologisk: ALD403
Enkeltdosis subkutan injektion på dag 1
EKSPERIMENTEL: Del B
ALD403/Placebo/Sumatriptan
Biologisk: ALD403
Enkeltdosis IV-infusion på dag 1
Biologisk: ALD403
Enkeltdosis subkutan injektion på dag 1
Biologisk: Sumatriptan
Enkeltdosis subkutan injektion på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ALD403: laboratorievariabler, EKG og bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
  • Fysisk undersøgelse
  • Vitale tegn
  • 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
  • Kliniske laboratorietests (hæmatologi, kemi)
  • Antal deltagere med uønskede hændelser
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetik af ALD403
Tidsramme: 12 uger
  • Cmax - maksimal plasmakoncentration
  • Tmax - Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration
  • AUC - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
  • T1/2 - Eliminationshalveringstid
  • Vz - Distributionsvolumen
  • CL - Klarering
  • Biotilgængelighed
12 uger
Evaluering af farmakodynamik af ALD403
Tidsramme: 12 uger
  • Blodperfusionshastigheder
  • Plasmaniveauer af ubundet ALD403
  • Immunogenicitet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALD403-CLIN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger