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Sicherheitsverträglichkeit und Pharmakokinetik von ALD403

25. April 2013 aktualisiert von: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Eine placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALD403, einem humanisierten monoklonalen Anti-Calcitonin-Gen-verwandten Peptid-Antikörper, der durch intravenöse Infusion und subkutane Injektion verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALD403, einem monoklonalen Antikörper, der durch intravenöse Infusion und subkutane Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Centre for Clinical Studies, Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Teil A:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich).
  • Normale Nierenfunktion, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung beim Screening.
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht von 50 bis einschließlich 100 kg.
  • Keine klinisch signifikante Erkrankung oder anormale Laborwerte, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und Laboruntersuchungen festgestellt wurden

Ausschlusskriterien Teil A:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis
  • Alle klinisch signifikanten Laborbefunde
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien der körperlichen Untersuchung
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte oder positives Screening-Ergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Leukämie, myeloproliferativer Erkrankung oder lymphoproliferativer Erkrankung
  • Geschichte der Gummi-, Latexallergie oder Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Positives Ergebnis des Urin-, Drogen- oder Alkoholscreenings
  • Aktuelle Raucher
  • Vorherige Behandlung oder klinische Studie mit einem monoklonalen Antikörper.
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten

Einschlusskriterien Teil B:

  • Gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich).
  • Männliche und weibliche Migränepatienten mit klinisch diagnostizierter Migräne, die keiner anderen Ursache zugeordnet werden kann, mit oder ohne Aura, basierend auf den Kriterien der International Headache Society.
  • Migränepatienten müssen eine Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura für mehr als 1 Jahr mit 1-8 mittelschweren oder schweren Migräneattacken pro Monat in den 2 Monaten vor Beginn der Studie haben.
  • Normale Nierenfunktion gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung beim Screening.
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht von 50 bis einschließlich 100 kg.
  • Keine klinisch signifikante Krankheit oder anormale Laborwerte, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und Laborauswertungen festgestellt wurden, die beim Screening-Besuch oder zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien Teil B:

  • Für Migränepatienten: Der Patient ist nicht in der Lage, von 48 Stunden (Tag -2) vor der Einnahme an Tag 1 bis zum Morgen der Entlassung (Tag 3) auf die Anwendung seiner üblichen Triptantherapie (falls zutreffend) zu verzichten.
  • Migränepatienten mit Migräne mit verlängerter Aura, bekannter hemiplegischer Migräne, Migräneinfarkt oder basilärer Migräne
  • Für Migränepatienten: Der Patient hat mehr als 8 Kopfschmerztage pro Monat oder hat in den letzten 3 Monaten an mehr als 8 Tagen im Monat Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen
  • Für Migränepatienten: Der Patient war zum Zeitpunkt des Beginns der Migräne älter als 50 Jahre
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis
  • Alle klinisch signifikanten Laborbefunde
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien der körperlichen Untersuchung
  • Vorherige Behandlung oder klinische Studie mit einem monoklonalen Antikörper.
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte oder positives Screening-Ergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Leukämie, myeloproliferativer Erkrankung oder lymphoproliferativer Erkrankung
  • Positives Drogen- oder Alkoholtestergebnis im Urin
  • Aktuelle Raucher.
  • Bekannte Kontraindikation für Sumatriptan
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil A, Kohorten A - H
ALD403/Placebo
Biologisch: ALD403
Einzeldosis IV-Infusion am 1. Tag
Biologisch: ALD403
Subkutane Einzeldosis-Injektion an Tag 1
EXPERIMENTAL: Teil A, Kohorte I
ALD403/Placebo
Biologisch: ALD403
Einzeldosis IV-Infusion am 1. Tag
Biologisch: ALD403
Subkutane Einzeldosis-Injektion an Tag 1
EXPERIMENTAL: Teil B
ALD403/Placebo/Sumatriptan
Biologisch: ALD403
Einzeldosis IV-Infusion am 1. Tag
Biologisch: ALD403
Subkutane Einzeldosis-Injektion an Tag 1
Biologisch: Sumatriptan
Subkutane Einzeldosis-Injektion an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ALD403: Laborvariablen, EKG und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
  • Klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie)
  • Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von ALD403
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Cmax - maximale Plasmakonzentration
  • Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
  • AUC - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
  • T1/2 - Eliminationshalbwertszeit
  • Vz - Verteilungsvolumen
  • CL - Freigabe
  • Bioverfügbarkeit
12 Wochen
Bewertung der Pharmakodynamik von ALD403
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Durchblutungsraten
  • Plasmaspiegel von ungebundenem ALD403
  • Immunogenität
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALD403-CLIN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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