Tollerabilità di sicurezza e farmacocinetica di ALD403

Criteri di inclusione Parte A:

• Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
• Funzionalità renale normale calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault allo screening.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e un peso corporeo totale compreso tra 50 e 100 kg inclusi.
• Nessuna malattia clinicamente significativa o valori di laboratorio anomali come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e valutazioni di laboratorio

Criteri di esclusione Parte A:

• Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose
• Eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi
• Eventuali anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Anamnesi o risultato positivo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e/o anticorpo dell'epatite C positivo (HCV) allo screening.
• Storia di malignità entro cinque anni prima dello screening.
• Storia di leucemia, malattia mieloproliferativa o malattia linfoproliferativa
• Storia di gomma, allergia al lattice o allergia agli adesivi medici
• Risultato positivo dello screening per urine, droghe o alcol
• Attuali fumatori
• Precedente trattamento o sperimentazione clinica con un anticorpo monoclonale.
• Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni o almeno 5 emivite

Criteri di inclusione Parte B:

• Donne sane di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
• Pazienti con emicrania di sesso maschile e femminile con emicrania clinicamente diagnosticata non attribuita a un'altra causa con o senza aura sulla base dei criteri della International Headache Society.
• I pazienti con emicrania devono avere una storia di emicrania con o senza aura per più di 1 anno con 1-8 attacchi di emicrania moderati o gravi al mese nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Funzione renale normale come definita dall'equazione di Cockcroft-Gault allo screening.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e un peso corporeo totale compreso tra 50 e 100 kg inclusi.
• Nessuna malattia clinicamente significativa o valori di laboratorio anomali come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma e dalle valutazioni di laboratorio condotte durante la visita di screening o al momento del ricovero

Criteri di esclusione Parte B:

• Per i pazienti con emicrania: il paziente non è in grado di astenersi dall'uso della sua abituale terapia con triptani (se applicabile) da 48 ore (Giorno -2) prima della somministrazione del Giorno 1 fino alla mattina della dimissione (Giorno 3).
• Pazienti con emicrania che soffrono di emicrania con aura prolungata, emicrania emiplegica familiare, infarto emicranico o emicrania basilare
• Per i pazienti con emicrania: il paziente ha più di 8 giorni di cefalea al mese o ha assunto farmaci per cefalea acuta per più di 8 giorni al mese negli ultimi 3 mesi
• Per i pazienti con emicrania: il paziente aveva più di 50 anni all'età di insorgenza dell'emicrania
• Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose
• Eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi
• Eventuali anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
• Precedente trattamento o sperimentazione clinica con un anticorpo monoclonale.
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Anamnesi o risultato positivo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Anamnesi positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o positiva per l'anticorpo dell'epatite C (HCV)
• Storia di malignità entro cinque anni prima dello screening.
• Storia di leucemia, malattia mieloproliferativa o malattia linfoproliferativa
• Risultato positivo dello screening per droghe o alcol nelle urine
• Attuali fumatori.
• Controindicazione nota al sumatriptan
• Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni o almeno 5 emivite