Studie jedné dávky ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky pastilek FP01 u zdravých dobrovolníků

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Subjekty jsou muži a ženy dobrovolníci ve věku 18 až 55 let včetně.
2. BMI mezi 18 a 30 včetně.
3. Subjekty musí mít odhadovanou rychlost clearance kreatininu ≥ 80 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí (viz část 7.1).
4. Ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepci, jak určí zkoušející.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu při screeningu a 1. den.
6. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy.
7. Subjekty musí být nekuřáci a neužívající tabák (definováno jako subjekt, který nekouřil nebo neužíval tabákové výrobky po dobu ≥ 12 měsíců od studijního screeningu) a musí souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu a kofeinu po dobu 72 hodin před studijním dávkováním a během jejich účasti ve studii.
8. Subjekty musí mít 12svodové EKG bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit frekvence, rytmu, intervalů nebo vedení, jak určí zkoušející.
9. Subjekty jsou obecně v dobrém zdravotním stavu, na základě lékařské anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů, jak určil zkoušející.
10. Subjekty, které nemají žádné klinicky významné onemocnění a/nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty stanovené zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních hodnocení provedených při screeningové návštěvě nebo při přijetí na kliniku.
11. Být ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu studie po dobu trvání studie, včetně farmakokinetického odběru vzorků

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
2. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od screeningu studie, jak určil zkoušející.
3. Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli výzkumného hodnocení během 30 dnů nebo šesti poločasů biologické aktivity testovaného léku, podle toho, co je delší, před začátkem studie (čas první dávky).
4. Subjekty, které mají klinicky významná lékařská nebo psychiatrická onemocnění v současné době nebo do 30 dnů od začátku studie (čas první dávky), jak určil zkoušející.
5. Subjekty s jakýmikoli orálními lézemi pozorovanými při screeningové návštěvě nebo při návštěvě v den -1.
6. Subjekty, které mají v anamnéze významné alergie (včetně anamnézy astmatu, potravinových nebo lékových alergií), jak určil zkoušející.
7. Subjekty, které utrpěly významnou ztrátu krve nebo darovaly nebo obdržely jeden nebo více půllitrů krve během 30 dnů před podáním dávky.
8. Subjekty, které měly symptomy jakéhokoli významného akutního onemocnění včetně infekcí horních cest dýchacích během 30 dnů před zahájením studie (čas první dávky), jak určil zkoušející.
9. Subjekty, které mají jakýkoli stav, který narušuje jejich schopnost porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět.
10. Subjekty, které mají pozitivní screening na drogy nebo alkohol ve studijním screeningu nebo v Den -1.
11. Subjekty, které mají jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by mohly ohrozit hematologickou, kardiovaskulární, plicní, renální, gastrointestinální nebo centrální nervovou funkci; nebo jakékoli jiné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku, nebo které by vystavily subjektu zvýšenému riziku, jak určí zkoušející.
12. Subjekty, které mají pozitivní výsledek při screeningu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
13. Subjekty, které 7 dní před podáním studie dostaly současně jakékoli léky na předpis, volně prodejné nebo bylinné léky, s výjimkou hormonální antikoncepce a až 3 dávek acetaminofenu v dávce 1 gram nebo méně od doby studie screeningu do doby studie dávkování.