Uno studio a dose singola per determinare la sicurezza e la farmacocinetica delle pastiglie FP01 in volontari sani

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. I soggetti sono volontari maschi e femmine dai 18 ai 55 anni inclusi.
2. BMI compreso tra 18 e 30 inclusi.
3. I soggetti devono avere un tasso di clearance della creatinina stimato di ≥ 80 ml/min come determinato dall'equazione di Cockcroft-Gault (vedere paragrafo 7.1).
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite adeguato come determinato dallo sperimentatore.
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza allo screening e al giorno -1.
6. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato dopo che sono stati spiegati rischi e benefici.
7. I soggetti devono essere non fumatori e non consumatori di tabacco (definiti come soggetti che non hanno fumato o utilizzato prodotti del tabacco per ≥ 12 mesi dallo screening dello studio) e devono accettare di astenersi da alcol e caffeina per 72 ore prima della somministrazione dello studio e durante la loro partecipazione allo studio.
8. I soggetti devono avere un ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente significative di frequenza, ritmo, intervalli o conduzione, come determinato dallo sperimentatore.
9. I soggetti sono generalmente in buona salute, sulla base dell'anamnesi pre-studio, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine, come determinato dall'Investigatore.
10. - Soggetti che non presentano malattie clinicamente significative e/o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi determinati dallo Sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame fisico o alle valutazioni di laboratorio condotte durante la visita di screening o al momento del ricovero in clinica.
11. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio per la durata dello studio, compreso il campionamento farmacocinetico

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. - Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dallo screening dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
3. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni o sei emivite dell'attività biologica del farmaco in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello studio (tempo della prima dose).
4. Soggetti che hanno malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative attualmente o entro 30 giorni dall'inizio dello studio (tempo della prima dose), come determinato dallo Sperimentatore.
5. - Soggetti con eventuali lesioni orali osservate alla visita di screening o alla visita del giorno 1.
6. - Soggetti che hanno una storia di allergie significative (inclusa storia di asma, allergie alimentari o farmacologiche), come determinato dallo sperimentatore.
7. Soggetti che hanno avuto una significativa perdita di sangue o che hanno donato o ricevuto una o più pinte di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione.
8. - Soggetti che hanno manifestato sintomi di qualsiasi malattia acuta significativa, comprese le infezioni delle vie respiratorie superiori, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (tempo della prima dose), come determinato dallo sperimentatore.
9. - Soggetti che presentano qualsiasi condizione che interferisca con la loro capacità di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio.
10. Soggetti che hanno uno screening antidroga o alcolico positivo allo screening dello studio o al giorno -1.
11. Soggetti che hanno qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che potrebbe compromettere la funzione ematologica, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale o del sistema nervoso centrale; o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, o che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore, come determinato dallo Sperimentatore.
12. Soggetti che hanno un risultato positivo allo screening per HIV, epatite B o epatite C.
13. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi prescrizione concomitante, da banco o farmaci a base di erbe 7 giorni prima della somministrazione dello studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali e fino a 3 dosi di paracetamolo alla dose di 1 grammo o meno dal momento dello studio screening al momento della somministrazione dello studio.