En enkeltdosis undersøgelse for at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​FP01 sugetabletter hos raske frivillige

INKLUSIONSKRITERIER

1. Forsøgspersonerne er mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. BMI mellem 18 og 30, inklusive.
3. Forsøgspersoner skal have en estimeret kreatininclearance-hastighed på ≥ 80 ml/min som bestemt ved Cockcroft-Gault-ligningen (se pkt. 7.1).
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention som bestemt af investigator.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstestresultater ved screening og dag -1.
6. Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke, efter at risici og fordele er blevet forklaret.
7. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere og ikke-tobaksbrugere (defineret som et forsøgsperson, der ikke har røget eller brugt tobaksprodukter i ≥ 12 måneder fra undersøgelsens screening), og skal acceptere at afholde sig fra alkohol og koffein i 72 timer før undersøgelsens dosering og under deres deltagelse i undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner skal have et 12-aflednings-EKG uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i frekvens, rytme, intervaller eller overledning, som bestemt af investigator.
9. Forsøgspersoner har generelt et godt helbred, baseret på sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests, som bestemt af investigator.
10. Forsøgspersoner, der ikke har nogen klinisk signifikant sygdom og/eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer udført ved screeningsbesøget eller ved indlæggelse på klinikken.
11. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokolkravene i undersøgelsens varighed, herunder farmakokinetisk prøveudtagning

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
2. Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter undersøgelsesscreening, som bestemt af investigator.
3. Forsøgspersoner, der har deltaget i et hvilket som helst afprøvningsforsøg inden for 30 dage eller seks halveringstider af testlægemidlets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før studiets start (tidspunkt for første dosis).
4. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske sygdomme i øjeblikket eller inden for 30 dage efter studiestart (tidspunkt for første dosis), som bestemt af investigator.
5. Forsøgspersoner med eventuelle orale læsioner observeret ved screeningsbesøg eller ved dag -1 besøg.
6. Forsøgspersoner, der har en historie med betydelige allergier (herunder astma-, fødevare- eller lægemiddelallergier), som bestemt af investigator.
7. Forsøgspersoner, der har haft betydeligt blodtab eller har doneret eller modtaget en eller flere pints blod inden for 30 dage før dosering.
8. Forsøgspersoner, der har haft symptomer på enhver væsentlig akut sygdom, inklusive øvre luftvejsinfektioner inden for 30 dage før studiestart (tidspunkt for første dosis), som bestemt af investigator.
9. Forsøgspersoner, der har en tilstand, der forstyrrer deres evne til at forstå eller overholde undersøgelsens krav.
10. Forsøgspersoner, der har en positiv stofscreening eller alkoholscreening ved undersøgelsesscreening eller Dag -1.
11. Personer, der har en sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), der kan kompromittere hæmatologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller centralnervesystemfunktion; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko, som bestemt af investigator.
12. Forsøgspersoner, der har et positivt resultat ved screening for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
13. Forsøgspersoner, der samtidig har modtaget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler 7 dage før undersøgelsens dosering, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og op til 3 doser acetaminophen i en dosis på 1 gram eller mindre fra undersøgelsestidspunktet screening til tidspunktet for undersøgelsens dosering.