Badanie pojedynczej dawki w celu określenia bezpieczeństwa i farmakokinetyki pastylek do ssania FP01 u zdrowych ochotników

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Badani to ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. BMI między 18 a 30 włącznie.
3. Szacunkowy klirens kreatyniny u pacjentów musi wynosić ≥ 80 ml/min, co określono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (patrz punkt 7.1).
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, zgodnie z ustaleniami Badacza.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -1.
6. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści.
7. Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi i niepalącymi (zdefiniowanymi jako osoby, które nie paliły ani nie używały wyrobów tytoniowych przez ≥ 12 miesięcy od badania przesiewowego) i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od alkoholu i kofeiny przez 72 godziny przed podaniem dawki w badaniu oraz podczas ich udziału w badaniu.
8. Badani muszą mieć wykonane 12-odprowadzeniowe EKG bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości częstości, rytmu, odstępów lub przewodzenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
9. Badani są ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o historię medyczną przed badaniem, badanie fizykalne i rutynowe testy laboratoryjne, zgodnie z ustaleniami Badacza.
10. Pacjenci, którzy nie mają klinicznie istotnej choroby i/lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych określonych przez Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do kliniki.
11. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania przez cały czas trwania badania, w tym pobierania próbek farmakokinetycznych

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Osoby, które nadużywały narkotyków lub alkoholu w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
3. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania (czas przyjęcia pierwszej dawki).
4. Osoby, które obecnie lub w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (czas przyjęcia pierwszej dawki) mają klinicznie istotne choroby medyczne lub psychiatryczne, zgodnie z ustaleniami Badacza.
5. Pacjenci z jakimikolwiek zmianami w jamie ustnej obserwowanymi podczas wizyty przesiewowej lub wizyty w dniu -1.
6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały znaczące alergie (w tym astma, alergie pokarmowe lub lekowe), zgodnie z ustaleniami Badacza.
7. Osoby, które miały znaczną utratę krwi lub oddały lub otrzymały jedną lub więcej litrów krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
8. Pacjenci, u których wystąpiły objawy jakiejkolwiek istotnej ostrej choroby, w tym infekcji górnych dróg oddechowych, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (czas podania pierwszej dawki), zgodnie z ustaleniami Badacza.
9. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który przeszkadza im w zrozumieniu lub spełnieniu wymagań badania.
10. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub alkoholu.
11. Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę lub stan (medyczny lub chirurgiczny), które mogą upośledzać funkcje hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub ośrodkowego układu nerwowego; lub jakiekolwiek inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, lub które naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.
12. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
13. Osoby, które otrzymały jednocześnie jakiekolwiek leki na receptę, bez recepty lub leki ziołowe 7 dni przed dawkowaniem w badaniu, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i do 3 dawek acetaminofenu w dawce 1 grama lub mniejszej od czasu badania skriningu do czasu dawkowania badania.