Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá observační studie u HIV subjektů vystavených EGRIFTA®

10. září 2018 aktualizováno: Theratechnologies

Fáze 4, observační, multicentrická, 10letá prospektivní kohortová bezpečnostní studie srovnávající subjekty s HIV-asociovanou abdominální lipohypertrofií vystavené EGRIFTA® (Tesamorelin pro injekci) s podobnou skupinou subjektů, které nebyly vystaveny EGRIFTA®

Účelem této pozorovací, 10leté, prospektivní kohortové studie je zhodnotit potenciální bezpečnostní obavy dlouhodobé expozice EGRIFTA® u HIV-infikovaných subjektů s abdominální lipohypertrofií ve srovnání s podobnou skupinou subjektů neexponovaných EGRIFTA®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
391

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pacific Coast Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • OASIS Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group-AHF
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orange County Health Department
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32805
        • Orange County Health Department
      • Wilton Manors, Florida, Spojené státy, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Absolute Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illnois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Researth Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Unfectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health Care System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Virginia Mason Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude reprezentativní pro populaci s injekcí HIV postiženou abdominální lipohypertrofií

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna všechna následující kritéria zařazení:

  1. Subjekt dal písemný informovaný souhlas;
  2. Subjektem je dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  3. Subjekt má infekci HIV;
  4. Subjekt má fyzické známky nadměrného břišního tuku, jak určil vyšetřující lékař studie.
  5. Subjekt absolvoval standardní hodnocení péče (mamografie, cervikální PAP stěr, kolonoskopie a krevní test na HIV-1 RNA, počet CD4 buněk, ledviny, jater a hematologie, PSA test, glykémie nalačno, lipidový panel) před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení 1 až 4 jsou založena na kontraindikacích přípravku EGRIFTA®.

  1. Narušení osy hypotalamus-hypofýza, včetně stavů, jako je hypofysektomie, hypopituitarismus, nádor/operace hypofýzy, ozáření hlavy nebo trauma hlavy;
  2. Aktivní malignita (nově diagnostikovaná nebo recidivující)
  3. Známá přecitlivělost na tesamorelin a/nebo mannitol
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Užívejte přípravek EGRIFTA® během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  6. Nedokončení jakéhokoli standardního hodnocení péče uvedeného v části 5.2.1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Exposed Group obdrží Tesamorelin
Lék: Tesamorelin pro injekci
Denně 2 mg subkutánní injekce Tesamorelinu
Kontrolní skupina nedostane Tesamorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do rozvoje malignit u jedinců infikovaných HIV s abdominální lipohypertrofií vystavených EGRIFTA® vs. souběžná, srovnatelná kontrolní skupina, která nebyla vystavena EGRIFTA®
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do rozvoje nebo zhoršení diabetes mellitus 2. typu, diabetická retinopatie, reakce přecitlivělosti, funkce jater a ledvin, nežádoucí příhody a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theratechnologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR200147-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení