Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet observationsstudie i HIV-personer udsat for EGRIFTA®

10. september 2018 opdateret af: Theratechnologies

En fase 4, observationel, multicenter, 10-årig prospektiv kohortesikkerhedsundersøgelse, der sammenligner forsøgspersoner med HIV-associeret abdominal lipohypertrofi udsat for EGRIFTA® (Tesamorelin til injektion) med en lignende gruppe af forsøgspersoner, der ikke er eksponeret for EGRIFTA®

Formålet med dette observationelle, 10-årige, prospektive kohortestudie er at vurdere de potentielle sikkerhedsproblemer ved langtidseksponering for EGRIFTA® hos HIV-inficerede personer med abdominal lipohypertrofi sammenlignet med en lignende gruppe af forsøgspersoner, der ikke er eksponeret for EGRIFTA®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
391

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Coast Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • OASIS Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group-AHF
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orange County Health Department
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32805
        • Orange County Health Department
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Absolute Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illnois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Researth Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Unfectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health Care System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Virginia Mason Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være repræsentativ for den HIV-injicerede population, der er påvirket af abdominal lipohypertrofi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende inklusionskriterier skal være opfyldt:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke;
  2. Forsøgspersonen er en voksen mand eller kvinde ≥ 18 år gammel;
  3. Forsøgsperson har HIV-infektion;
  4. Forsøgspersonen har fysiske tegn på overskydende abdominalfedt, som bestemt af den undersøgende undersøgelseslæge.
  5. Forsøgspersonen har gennemført standardbehandlingsvurderinger (mammografi, cervikal PAP-smear, koloskopi og blodprøver for HIV-1 RNA, CD4-celletal, nyre-, lever- og hæmatologi, PSA-test, fastende blodsukker, lipidpanel) før han blev indskrevet på Studiet.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne 1 til 4 er baseret på kontraindikationerne for EGRIFTA®.

  1. Afbrydelse af hypothalamus-hypofyse-aksen, herunder tilstande såsom hypofysektomi, hypopituitarisme, hypofysetumor/-kirurgi, hovedbestråling eller hovedtraume;
  2. Aktiv malignitet (nydiagnosticeret eller tilbagevendende)
  3. Kendt overfølsomhed over for tesamorelin og/eller mannitol
  4. Graviditet eller amning
  5. Brug af EGRIFTA® inden for 6 måneder før baseline
  6. Manglende gennemførelse af nogen standardbehandlingsvurderinger anført i afsnit 5.2.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Exposed Group vil modtage Tesamorelin
Medicin: Tesamorelin til injektion
Daglige 2 mg subkutane injektioner af Tesamorelin
Kontrolgruppen vil ikke modtage Tesamorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til udvikling af maligniteter hos HIV-inficerede forsøgspersoner med abdominal lipohypertrofi udsat for EGRIFTA® vs. samtidig, sammenlignelig kontrolgruppe, der ikke er eksponeret for EGRIFTA®
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til udvikling eller forværring af type 2-diabetes mellitus, diabetisk retinopati, overfølsomhedsreaktioner, lever- og nyrefunktion, bivirkninger og alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theratechnologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR200147-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger