Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Beobachtungsstudie bei HIV-Patienten, die EGRIFTA® ausgesetzt waren

10. September 2018 aktualisiert von: Theratechnologies

Eine beobachtende, multizentrische, 10-jährige prospektive Kohorten-Sicherheitsstudie der Phase 4 zum Vergleich von Patienten mit HIV-assoziierter abdominaler Lipohypertrophie, die EGRIFTA® (Tesamorelin zur Injektion) ausgesetzt waren, mit einer ähnlichen Gruppe von Patienten, die nicht EGRIFTA® ausgesetzt waren

Der Zweck dieser beobachtenden, 10-jährigen, prospektiven Kohortenstudie ist die Bewertung der potenziellen Sicherheitsbedenken einer Langzeitexposition gegenüber EGRIFTA® bei HIV-infizierten Probanden mit abdominaler Lipohypertrophie im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe von Probanden, die nicht EGRIFTA® ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
391

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • OASIS Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group-AHF
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orange County Health Department
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32805
        • Orange County Health Department
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Absolute Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illnois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Researth Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Unfectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health Care System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Virginia Mason Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist repräsentativ für die HIV-injizierte Population, die von abdominaler Lipohypertrophie betroffen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Einschlusskriterien müssen erfüllt sein:

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben;
  2. Der Proband ist ein erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau ≥ 18 Jahre alt;
  3. Subjekt hat eine HIV-Infektion;
  4. Der Proband hat körperliche Anzeichen von überschüssigem Bauchfett, wie vom untersuchenden Studienarzt festgestellt.
  5. Das Subjekt hat vor der Aufnahme Standardbehandlungsbewertungen (Mammographie, zervikaler PAP-Abstrich, Koloskopie und Blutuntersuchungen für HIV-1-RNA, CD4-Zellzahl, Nieren-, Leber- und Hämatologie, PSA-Test, Nüchternblutzucker, Lipidpanel) abgeschlossen die Studium.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien 1 bis 4 basieren auf den Kontraindikationen für EGRIFTA®.

  1. Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, einschließlich Erkrankungen wie Hypophysektomie, Hypopituitarismus, Hypophysentumor/-operation, Kopfbestrahlung oder Kopftrauma;
  2. Aktive Malignität (neu diagnostiziert oder rezidivierend)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tesamorelin und/oder Mannitol
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Verwendung von EGRIFTA® innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  6. Versäumnis, eine der in Abschnitt 5.2.1 aufgeführten Pflegestandardbewertungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die exponierte Gruppe erhält Tesamorelin
Arzneimittel: Tesamorelin zur Injektion
Täglich 2 mg subkutane Injektionen von Tesamorelin
Die Kontrollgruppe erhält kein Tesamorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung maligner Erkrankungen bei HIV-infizierten Probanden mit abdominaler Lipohypertrophie, die EGRIFTA® ausgesetzt waren, im Vergleich zu einer gleichzeitigen, vergleichbaren Kontrollgruppe, die nicht EGRIFTA® ausgesetzt war
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung oder Verschlechterung von Diabetes mellitus Typ 2, diabetischer Retinopathie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Leber- und Nierenfunktion, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theratechnologies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR200147-501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten