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Studio osservazionale a lungo termine su soggetti affetti da HIV esposti a EGRIFTA®

10 settembre 2018 aggiornato da: Theratechnologies

Uno studio di fase 4, osservazionale, multicentrico, prospettico di coorte di 10 anni che confronta soggetti con lipoipertrofia addominale associata all'HIV esposti a EGRIFTA® (Tesamorelina per iniezione) con un gruppo simile di soggetti non esposti a EGRIFTA®

Lo scopo di questo studio di coorte prospettico osservazionale della durata di 10 anni è valutare i potenziali problemi di sicurezza dell'esposizione a lungo termine a EGRIFTA® in soggetti con infezione da HIV con lipoipertrofia addominale rispetto a un gruppo simile di soggetti non esposti a EGRIFTA®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
391

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pacific Coast Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • OASIS Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group-AHF
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orange County Health Department
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32805
        • Orange County Health Department
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Absolute Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illnois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Researth Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Unfectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health Care System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Virginia Mason Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà rappresentativa della popolazione iniettata di HIV affetta da lipoipertrofia addominale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha dato il consenso informato scritto;
  2. Il soggetto è un uomo o una donna adulto ≥ 18 anni;
  3. Il soggetto ha l'infezione da HIV;
  4. Il soggetto ha prove fisiche di eccesso di grasso addominale, come determinato dal medico esaminatore dello studio.
  5. Il soggetto ha completato le valutazioni standard di cura (mammografia, PAP test cervicale, colonscopia e analisi del sangue per HIV-1 RNA, conta delle cellule CD4, renale, epatica ed ematologia, test del PSA, glicemia a digiuno, pannello lipidico) prima di essere arruolato lo studio.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione da 1 a 4 si basano sulle controindicazioni per EGRIFTA®.

  1. Interruzione dell'asse ipotalamo-ipofisario, comprese condizioni come ipofisectomia, ipopituitarismo, tumore/chirurgia ipofisaria, irradiazione della testa o trauma cranico;
  2. Malignità attiva (di nuova diagnosi o ricorrente)
  3. Ipersensibilità nota alla tesamorelina e/o al mannitolo
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Uso di EGRIFTA® entro 6 mesi prima del basale
  6. Mancato completamento di qualsiasi standard di valutazione delle cure elencato nella Sezione 5.2.1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Exposed Group riceverà Tesamorelin
Droga: Tesamorelin per iniezione
Iniezioni sottocutanee giornaliere da 2 mg di Tesamorelin
Il gruppo di controllo non riceverà Tesamorelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo allo sviluppo di tumori maligni in soggetti con infezione da HIV con lipoipertrofia addominale esposti a EGRIFTA® vs. gruppo di controllo simultaneo e comparabile non esposto a EGRIFTA®
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sviluppo o peggioramento del diabete mellito di tipo 2, retinopatia diabetica, reazioni di ipersensibilità, funzionalità epatica e renale, eventi avversi ed eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theratechnologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR200147-501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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