Dlouhodobá observační studie u HIV subjektů vystavených EGRIFTA®
10. září 2018 aktualizováno: Theratechnologies
Fáze 4, observační, multicentrická, 10letá prospektivní kohortová bezpečnostní studie srovnávající subjekty s HIV-asociovanou abdominální lipohypertrofií vystavené EGRIFTA® (Tesamorelin pro injekci) s podobnou skupinou subjektů, které nebyly vystaveny EGRIFTA®
Účelem této pozorovací, 10leté, prospektivní kohortové studie je zhodnotit potenciální bezpečnostní obavy dlouhodobé expozice EGRIFTA® u HIV-infikovaných subjektů s abdominální lipohypertrofií ve srovnání s podobnou skupinou subjektů neexponovaných EGRIFTA®.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
391
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pacific Coast Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Infectious Diseases Medical Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- University of California CARE Clinic, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- OASIS Clinic
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- VAMC, Infectious Disease Section 111W
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- The Kinder Medical Group-AHF
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orange County Health Department
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32805
- Orange County Health Department
-
Wilton Manors, Florida, Spojené státy, 33305
- Rowan Tree Medical, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Absolute Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Northstar Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illnois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
- The Researth Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072-3436
- Be Well Medical Center, P.C
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- South Jersey Unfectious Disease
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health Care System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude reprezentativní pro populaci s injekcí HIV postiženou abdominální lipohypertrofií
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí být splněna všechna následující kritéria zařazení:
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas;
- Subjektem je dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
- Subjekt má infekci HIV;
- Subjekt má fyzické známky nadměrného břišního tuku, jak určil vyšetřující lékař studie.
- Subjekt absolvoval standardní hodnocení péče (mamografie, cervikální PAP stěr, kolonoskopie a krevní test na HIV-1 RNA, počet CD4 buněk, ledviny, jater a hematologie, PSA test, glykémie nalačno, lipidový panel) před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení 1 až 4 jsou založena na kontraindikacích přípravku EGRIFTA®.
- Narušení osy hypotalamus-hypofýza, včetně stavů, jako je hypofysektomie, hypopituitarismus, nádor/operace hypofýzy, ozáření hlavy nebo trauma hlavy;
- Aktivní malignita (nově diagnostikovaná nebo recidivující)
- Známá přecitlivělost na tesamorelin a/nebo mannitol
- Těhotenství nebo kojení
- Užívejte přípravek EGRIFTA® během 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Nedokončení jakéhokoli standardního hodnocení péče uvedeného v části 5.2.1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exposed Group obdrží Tesamorelin
|
Denně 2 mg subkutánní injekce Tesamorelinu
|
|
Kontrolní skupina nedostane Tesamorelin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do rozvoje malignit u jedinců infikovaných HIV s abdominální lipohypertrofií vystavených EGRIFTA® vs. souběžná, srovnatelná kontrolní skupina, která nebyla vystavena EGRIFTA®
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do rozvoje nebo zhoršení diabetes mellitus 2. typu, diabetická retinopatie, reakce přecitlivělosti, funkce jater a ledvin, nežádoucí příhody a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR200147-501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .