Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vildagliptinu 50 mg dvakrát denně jako přídavná léčba k inzulínu s metforminem nebo bez něj u pacientů s diabetes mellitus 2.

29. srpna 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti vildagliptinu 50 mg dvakrát denně jako přídavné terapie k inzulínu, s metforminem nebo bez něj, u pacientů s Diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost přídavné léčby vildagliptinem 50 mg dvakrát denně za účelem zlepšení celkové kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaného inzulínem s léčbou metforminem nebo bez léčby metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
293

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Metro Manila, Filipíny, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filipíny, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle standardních kritérií
  • C-peptid >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/l).
  • HbA1c ≥7,5 až ≤11 % při návštěvě 1
  • Léčba stabilními dávkami jednou nebo dvakrát denně (maximální dávka < 1 jednotka/kg/den) bazálního (dlouhodobě, střednědobě působícího) inzulínu samotného nebo předem namíchaného inzulínu po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1. Stabilní je definováno jako ±10 % dávky z návštěvy 1 během předchozích 12 týdnů
  • Pacienti užívající metformin musí být na stabilní dávce metforminu (alespoň 1500 mg denně nebo maximálně tolerovaná dávka) po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 až ≤40 kg/m2 při návštěvě

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k účasti ve studii

  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/l) při návštěvě 1
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Akutní metabolické komplikace diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární stav (kóma) během posledních 6 měsíců
  • Současná diagnóza městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV).
  • Infarkt myokardu (IM) za posledních 6 měsíců
  • Onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vildagliptin
Vhodní pacienti budou dostávat vildagliptin 50 mg navíc ke své stabilní dávce inzulinu s metforminem nebo bez něj. Jedna tableta se má užívat dvakrát denně jako jedna tableta před snídaní a jedna tableta před večerním jídlem po dobu 24 týdnů.
Lék: Vildagliptin
Pacient bude dostávat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (bid) navíc ke stabilní dávce inzulinu s metforminem nebo bez něj po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Galvus, LAF237
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní pacienti dostanou odpovídající placebo navíc ke stabilní dávce inzulinu s metforminem nebo bez něj. Jedna tableta se má užívat dvakrát denně jako jedna tableta před snídaní a jedna tableta před večerním jídlem po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Pacient bude dostávat placebo odpovídající vildagliptinu navíc ke stabilní dávce inzulinu s metforminem nebo bez něj po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě na konci studie, hodnocená v celkové populaci studie
Časové okno: Výchozí stav a každá studijní návštěva po dobu až 24 týdnů
Analýza HbA1c bude provedena na vzorku krve získaném personálem studie při každé návštěvě a měřena pomocí iontoměničové HPLC. Koncový bod studie je definován jako konečné dostupné hodnocení po randomizaci získané při jakékoli návštěvě před nebo na začátku velké změny v používání inzulínu až do poslední plánované návštěvy studie (návštěva ve 24. týdnu) včetně.
Výchozí stav a každá studijní návštěva po dobu až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) na konci studie, hodnocená v čínské studijní populaci
Časové okno: Výchozí stav a každá studijní návštěva po dobu až 24 týdnů
Analýza HbA1c bude provedena na vzorku krve získaném personálem studie při každé návštěvě a měřena pomocí iontoměničové HPLC. Koncový bod studie je definován jako konečné dostupné hodnocení po randomizaci získané při jakékoli návštěvě před nebo na začátku velké změny v používání inzulínu až do poslední plánované návštěvy studie (návštěva ve 24. týdnu) včetně.
Výchozí stav a každá studijní návštěva po dobu až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtími v celé populaci
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby u celkové populace
Časové okno: Základní stav, týden 24
FPG bude provedeno na krevních vzorcích odebraných při všech návštěvách studie od výchozího stavu do 24. týdne.
Základní stav, týden 24
Procento pacientů splňujících kritéria respondérů po 24 týdnech léčby na celkové populaci
Časové okno: Po 24 týdnech

Míra odpovědí bude analyzována v následujících kategoriích:

  • Koncový bod HbA1c ≤ 6,5 %
  • Koncový bod HbA1c < 7 %
  • Koncový bod HbA1c <7 % u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≤ 8 % Bude vypočítáno procento pacientů splňujících každé z kritérií odpovědi, jak je popsáno, a také procento pacientů splňujících kterékoli z těchto kritérií v každé léčebné skupině.
Po 24 týdnech
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtí na čínské populaci
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
24 týdnů
Změna glykémie nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby u čínské populace
Časové okno: Základní stav, týden 24
FPG bude provedeno na krevních vzorcích odebraných při všech návštěvách studie od výchozího stavu do 24. týdne.
Základní stav, týden 24
Procento pacientů splňujících kritéria respondérů po 24 týdnech léčby na čínské populaci
Časové okno: Po 24 týdnech
Podíl respondentů bude analyzován v následujících kategoriích: • Koncový bod HbA1c ≤ 6,5 % • Koncový bod HbA1c < 7 % • Koncový bod HbA1c < 7 % u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≤ 8 % Procento pacientů splňujících každé z popsaných kritérií respondenta, např. bude také vypočítáno procento pacientů splňujících kterékoli z těchto kritérií v každé léčebné skupině
Po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAF237A23155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení