Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vildagliptin 50mg Bud som en tilføjelsesterapi til insulin med eller uden metformin, hos patienter med type 2 diabetes mellitus

29. august 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vildagliptin 50 mg bud som en tilføjelsesterapi til insulin, med eller uden metformin, hos patienter med Type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​vildagliptin 50 mg to gange ekstra behandling for at forbedre den overordnede glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret på insulin med eller uden metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
293

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Metro Manila, Filippinerne, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippinerne, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af Type2 diabetes mellitus (T2DM) efter standardkriterier
  • C-peptid >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
  • HbA1c ≥7,5 til ≤11 % ved besøg 1
  • Behandling med stabile doser én eller to gange dagligt (maksimal dosis < 1 enhed/kg/dag) af basal (langtidsvirkende, mellemvirkende) insulin alene eller færdigblandet insulin i mindst 12 uger før besøg 1. Stabilt er defineret som ±10 % af besøg 1-dosis i løbet af de foregående 12 uger
  • Patienter, der får metformin, skal have en stabil dosis metformin (mindst 1500 mg dagligt eller en maksimalt tolereret dosis) i mindst 12 uger før besøg 1
  • Body Mass Index (BMI) ≥20 til ≤40 kg/m2 ved besøg

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen

  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) ved besøg 1
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Akutte metaboliske diabeteskomplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær tilstand (koma) inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende diagnose af kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV).
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder
  • Leversygdom som skrumpelever eller kronisk aktiv hepatitis

Andre protokoldefinerede inklusions-/fritagelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vildagliptin
Berettigede patienter vil modtage vildagliptin 50 mg ud over deres stabile dosis insulin med eller uden metformin. En tablet skal tages to gange dagligt som en tablet før morgenmadsmåltid og en tablet før aftenmåltid i 24 uger.
Medicin: Vildagliptin
Patienten vil modtage vildagliptin 50 mg to gange dagligt (bid) ud over deres stabile dosis insulin med eller uden metformin i 24 uger
Andre navne:
  • Galvus, LAF237
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede patienter vil modtage matchende placebo ud over deres stabile dosis insulin med eller uden metformin. En tablet skal tages to gange dagligt som en tablet før morgenmadsmåltid og en tablet før aftenmåltid i 24 uger.
Medicin: Placebo
Patienten vil modtage matchende placebo til vildagliptin ud over deres stabile dosis insulin med eller uden metformin i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved undersøgelsens endepunkt, vurderet i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøg op til 24 uger
HbA1c-analyse vil blive udført på en blodprøve opnået af undersøgelsespersonale ved hvert besøg og målt ved ionbytter-HPLC. Studiets endepunkt er defineret som den endelige tilgængelige post-randomiseringsvurdering opnået ved ethvert besøg før eller ved starten af ​​en større ændring i insulinbrug, op til det endelige planlagte studiebesøg (besøg 24 uge) inklusive.
Baseline og hvert studiebesøg op til 24 uger
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved undersøgelsens endepunkt, vurderet i kinesisk undersøgelsespopulation
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøg op til 24 uger
HbA1c-analyse vil blive udført på en blodprøve opnået af undersøgelsespersonale ved hvert besøg og målt ved ionbytter-HPLC. Studiets endepunkt er defineret som den endelige tilgængelige post-randomiseringsvurdering opnået ved ethvert besøg før eller ved starten af ​​en større ændring i insulinbrug, op til det endelige planlagte studiebesøg (besøg 24 uge) inklusive.
Baseline og hvert studiebesøg op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald over hele befolkningen
Tidsramme: 24 uger
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
24 uger
Ændring fra baseline efter 24 ugers behandling i fastende plasmaglukose (FPG) på den samlede population
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FPG vil blive udført på de blodprøver, der indsamles ved alle hvert studiebesøg fra baseline til uge 24.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af patienter, der opfylder responderkriterier efter 24 ugers behandling, af den samlede population
Tidsramme: Efter 24 uger

Svarfrekvensen vil blive analyseret i følgende kategorier:

  • Slutpunkt HbA1c ≤ 6,5 %
  • Slutpunkt HbA1c < 7 %
  • Endpoint HbA1c <7 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8 % Procentdelen af ​​patienter, der opfylder hvert af responderkriterierne som beskrevet, samt procentdelen af ​​patienter, der opfylder et af disse kriterier i hver behandlingsgruppe, vil blive beregnet
Efter 24 uger
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald på den kinesiske befolkning
Tidsramme: 24 uger
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
24 uger
Ændring fra baseline efter 24 ugers behandling i fastende plasmaglukose (FPG) på kinesisk befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FPG vil blive udført på de blodprøver, der indsamles ved alle hvert studiebesøg fra baseline til uge 24.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af patienter, der opfylder responderkriterier efter 24 ugers behandling på den kinesiske befolkning
Tidsramme: Efter 24 uger
Responderfrekvensen vil blive analyseret i følgende kategorier: • Endpoint HbA1c ≤ 6,5 % • Endpoint HbA1c < 7 % • Endpoint HbA1c <7 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8 % Procentdelen af ​​patienter, der opfylder hvert af responderkriterierne som beskrevet, som samt procentdelen af ​​patienter, der opfylder nogen af ​​disse kriterier i hver behandlingsgruppe, vil blive beregnet
Efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLAF237A23155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger