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Eficácia e Segurança da Vildagliptina 50mg Bid como Terapêutica Complementar à Insulina Com ou Sem Metformina, em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

29 de agosto de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 24 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança da Vildagliptina 50 mg duas vezes como terapia adjuvante à insulina, com ou sem metformina, em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante de vildagliptina 50mg bid para melhorar o controle glicêmico geral em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina com ou sem tratamento com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
293

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, China, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Metro Manila, Filipinas, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filipinas, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por critérios padrão
  • Peptídeo C >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
  • HbA1c ≥7,5 a ≤11% na visita 1
  • Tratamento com doses estáveis, uma ou duas vezes ao dia (dose máxima de < 1 unidade/kg/dia) de insulina basal (ação prolongada, ação intermediária) sozinha ou insulina pré-misturada por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1. Estável é definido como ±10% da dose da Visita 1 durante as 12 semanas anteriores
  • Os pacientes que recebem metformina devem estar em uma dose estável de metformina (pelo menos 1.500 mg por dia ou uma dose máxima tolerada) por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥20 a ≤40 kg/m2 na Visita

Critério de exclusão:

Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação no estudo

  • Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) na Visita 1
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Complicações metabólicas agudas do diabetes, como cetoacidose ou estado hiperosmolar (coma) nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III ou IV).
  • Infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses
  • Doença hepática, como cirrose ou hepatite ativa crônica

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vildagliptina
Os pacientes elegíveis receberão vildagliptina 50 mg além de sua dose estável de insulina com ou sem metformina. Um comprimido deve ser tomado duas vezes ao dia como um comprimido antes do café da manhã e um comprimido antes do jantar por 24 semanas.
Medicamento: Vildagliptina
O paciente receberá vildagliptina 50mg duas vezes ao dia (bid) além de sua dose estável de insulina com ou sem metformina por 24 semanas
Outros nomes:
  • Galvo, LAF237
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes elegíveis receberão placebo correspondente, além de sua dose estável de insulina com ou sem metformina. Um comprimido deve ser tomado duas vezes ao dia como um comprimido antes do café da manhã e um comprimido antes do jantar por 24 semanas.
Medicamento: Placebo
O paciente receberá placebo correspondente à vildagliptina além de sua dose estável de insulina com ou sem metformina por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) no ponto final do estudo, avaliada na população geral do estudo
Prazo: Linha de base e todas as visitas do estudo até 24 semanas
A análise de HbA1c será realizada em uma amostra de sangue obtida pelo pessoal do estudo em cada visita e medida por HPLC de troca iônica. O ponto final do estudo é definido como a avaliação pós-randomização disponível final obtida em qualquer visita antes ou no início de uma mudança importante no uso de insulina, até a visita final do estudo agendada (visita da semana 24), inclusive.
Linha de base e todas as visitas do estudo até 24 semanas
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) no ponto final do estudo, avaliada na população de estudo chinesa
Prazo: Linha de base e todas as visitas do estudo até 24 semanas
A análise de HbA1c será realizada em uma amostra de sangue obtida pelo pessoal do estudo em cada visita e medida por HPLC de troca iônica. O ponto final do estudo é definido como a avaliação pós-randomização disponível final obtida em qualquer visita antes ou no início de uma mudança importante no uso de insulina, até a visita final do estudo agendada (visita da semana 24), inclusive.
Linha de base e todas as visitas do estudo até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte em toda a população
Prazo: 24 semanas
Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
24 semanas
Mudança da linha de base após 24 semanas de tratamento na glicose plasmática em jejum (FPG) na população geral
Prazo: Linha de base, semana 24
A FPG será realizada nas amostras de sangue coletadas em todas as visitas do estudo desde o início até a semana 24.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta após 24 semanas de tratamento na população geral
Prazo: Após 24 semanas

A taxa de resposta será analisada nas seguintes categorias:

  • Ponto final HbA1c ≤ 6,5%
  • Ponto final HbA1c < 7%
  • Ponto final HbA1c <7% em pacientes com HbA1c basal ≤ 8% A porcentagem de pacientes que atendem a cada um dos critérios de resposta conforme descrito, bem como a porcentagem de pacientes que atendem a qualquer um desses critérios em cada grupo de tratamento será computada
Após 24 semanas
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte na população chinesa
Prazo: 24 semanas
Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
24 semanas
Mudança da linha de base após 24 semanas de tratamento na glicose plasmática em jejum (FPG) na população chinesa
Prazo: Linha de base, semana 24
A FPG será realizada nas amostras de sangue coletadas em todas as visitas do estudo desde o início até a semana 24.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta após 24 semanas de tratamento na população chinesa
Prazo: Após 24 semanas
A taxa de resposta será analisada nas seguintes categorias: • Ponto final HbA1c ≤ 6,5% • Ponto final HbA1c < 7% • Ponto final HbA1c <7% em pacientes com HbA1c basal ≤ 8% A porcentagem de pacientes que atendem a cada um dos critérios de resposta conforme descrito, conforme bem como a porcentagem de pacientes que atendem a qualquer um desses critérios em cada grupo de tratamento será computada
Após 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLAF237A23155

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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