Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vildagliptinu 50 mg dvakrát denně jako přídavná léčba k inzulínu s metforminem nebo bez něj u pacientů s diabetes mellitus 2.

29. srpna 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti vildagliptinu 50 mg dvakrát denně jako přídavné terapie k inzulínu, s metforminem nebo bez něj, u pacientů s Diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost přídavné léčby vildagliptinem 50 mg dvakrát denně za účelem zlepšení celkové kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaného inzulínem s léčbou metforminem nebo bez léčby metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Metro Manila, Filipíny, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filipíny, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle standardních kritérií
  • C-peptid >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/l).
  • HbA1c ≥7,5 až ≤11 % při návštěvě 1
  • Léčba stabilními dávkami jednou nebo dvakrát denně (maximální dávka < 1 jednotka/kg/den) bazálního (dlouhodobě, střednědobě působícího) inzulínu samotného nebo předem namíchaného inzulínu po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1. Stabilní je definováno jako ±10 % dávky z návštěvy 1 během předchozích 12 týdnů
  • Pacienti užívající metformin musí být na stabilní dávce metforminu (alespoň 1500 mg denně nebo maximálně tolerovaná dávka) po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 až ≤40 kg/m2 při návštěvě

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k účasti ve studii

  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/l) při návštěvě 1
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Akutní metabolické komplikace diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární stav (kóma) během posledních 6 měsíců
  • Současná diagnóza městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV).
  • Infarkt myokardu (IM) za posledních 6 měsíců
  • Onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin
Vhodní pacienti budou dostávat vildagliptin 50 mg navíc ke své stabilní dávce inzulinu s metforminem nebo bez něj. Jedna tableta se má užívat dvakrát denně jako jedna tableta před snídaní a jedna tableta před večerním jídlem po dobu 24 týdnů.
Lék: Vildagliptin
Pacient bude dostávat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (bid) navíc ke stabilní dávce inzulinu s metforminem nebo bez něj po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Galvus, LAF237
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní pacienti dostanou odpovídající placebo navíc ke stabilní dávce inzulinu s metforminem nebo bez něj. Jedna tableta se má užívat dvakrát denně jako jedna tableta před snídaní a jedna tableta před večerním jídlem po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Pacient bude dostávat placebo odpovídající vildagliptinu navíc ke stabilní dávce inzulinu s metforminem nebo bez něj po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě na konci studie, hodnocená v celkové populaci studie
Časové okno: Výchozí stav a každá studijní návštěva po dobu až 24 týdnů
Analýza HbA1c bude provedena na vzorku krve získaném personálem studie při každé návštěvě a měřena pomocí iontoměničové HPLC. Koncový bod studie je definován jako konečné dostupné hodnocení po randomizaci získané při jakékoli návštěvě před nebo na začátku velké změny v používání inzulínu až do poslední plánované návštěvy studie (návštěva ve 24. týdnu) včetně.
Výchozí stav a každá studijní návštěva po dobu až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) na konci studie, hodnocená v čínské studijní populaci
Časové okno: Výchozí stav a každá studijní návštěva po dobu až 24 týdnů
Analýza HbA1c bude provedena na vzorku krve získaném personálem studie při každé návštěvě a měřena pomocí iontoměničové HPLC. Koncový bod studie je definován jako konečné dostupné hodnocení po randomizaci získané při jakékoli návštěvě před nebo na začátku velké změny v používání inzulínu až do poslední plánované návštěvy studie (návštěva ve 24. týdnu) včetně.
Výchozí stav a každá studijní návštěva po dobu až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtími v celé populaci
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby u celkové populace
Časové okno: Základní stav, týden 24
FPG bude provedeno na krevních vzorcích odebraných při všech návštěvách studie od výchozího stavu do 24. týdne.
Základní stav, týden 24
Procento pacientů splňujících kritéria respondérů po 24 týdnech léčby na celkové populaci
Časové okno: Po 24 týdnech

Míra odpovědí bude analyzována v následujících kategoriích:

  • Koncový bod HbA1c ≤ 6,5 %
  • Koncový bod HbA1c < 7 %
  • Koncový bod HbA1c <7 % u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≤ 8 % Bude vypočítáno procento pacientů splňujících každé z kritérií odpovědi, jak je popsáno, a také procento pacientů splňujících kterékoli z těchto kritérií v každé léčebné skupině.
Po 24 týdnech
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtí na čínské populaci
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
24 týdnů
Změna glykémie nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby u čínské populace
Časové okno: Základní stav, týden 24
FPG bude provedeno na krevních vzorcích odebraných při všech návštěvách studie od výchozího stavu do 24. týdne.
Základní stav, týden 24
Procento pacientů splňujících kritéria respondérů po 24 týdnech léčby na čínské populaci
Časové okno: Po 24 týdnech
Podíl respondentů bude analyzován v následujících kategoriích: • Koncový bod HbA1c ≤ 6,5 % • Koncový bod HbA1c < 7 % • Koncový bod HbA1c < 7 % u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≤ 8 % Procento pacientů splňujících každé z popsaných kritérií respondenta, např. bude také vypočítáno procento pacientů splňujících kterékoli z těchto kritérií v každé léčebné skupině
Po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A23155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit