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Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin 50 mg 2-mal täglich als Zusatztherapie zu Insulin mit oder ohne Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

29. August 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin 50 mg 2-mal täglich als Zusatztherapie zu Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 2-mal täglich 50 mg Vildagliptin-Zusatztherapie zur Verbesserung der allgemeinen Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die mit Insulin mit oder ohne Metformin-Behandlung unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
293

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, China, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Metro Manila, Philippinen, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Philippinen, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nach Standardkriterien
  • C-Peptid >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
  • HbA1c ≥7,5 bis ≤11 % bei Besuch 1
  • Behandlung mit stabilen, ein- oder zweimal täglichen Dosen (maximale Dosis < 1 Einheit/kg/Tag) von Basalinsulin (langwirksam, mittelwirksam) allein oder vorgemischtem Insulin für mindestens 12 Wochen vor Besuch 1. Stabil ist definiert als ±10 % der Dosis von Besuch 1 während der letzten 12 Wochen
  • Patienten, die Metformin erhalten, müssen vor dem ersten Besuch mindestens 12 Wochen lang eine stabile Metformin-Dosis (mindestens 1500 mg täglich oder eine maximal verträgliche Dosis) erhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥20 bis ≤40 kg/m2 beim Besuch

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen

  • Nüchternplasmaglukose (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) bei Besuch 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Akute metabolische Diabetes-Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand (Koma) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV).
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lebererkrankungen wie Leberzirrhose oder chronisch aktive Hepatitis

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vildagliptin
Geeignete Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer stabilen Insulindosis 50 mg Vildagliptin mit oder ohne Metformin. Eine Tablette sollte 24 Wochen lang zweimal täglich, jeweils eine Tablette vor dem Frühstück und eine Tablette vor dem Abendessen, eingenommen werden.
Arzneimittel: Vildagliptin
Der Patient erhält 24 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Vildagliptin (zweimal täglich) zusätzlich zu seiner stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin
Andere Namen:
  • Galvus, LAF237
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin ein passendes Placebo. Eine Tablette sollte 24 Wochen lang zweimal täglich, jeweils eine Tablette vor dem Frühstück und eine Tablette vor dem Abendessen, eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Der Patient erhält 24 Wochen lang zusätzlich zu seiner stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin ein passendes Placebo zu Vildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt, bewertet in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Baseline und jeder Studienbesuch bis zu 24 Wochen
Die HbA1c-Analyse wird anhand einer Blutprobe durchgeführt, die das Studienpersonal bei jedem Besuch entnommen und mittels Ionenaustausch-HPLC gemessen hat. Der Studienendpunkt ist definiert als die endgültige verfügbare Bewertung nach der Randomisierung, die bei jedem Besuch vor oder zu Beginn einer größeren Änderung des Insulinverbrauchs bis zum letzten geplanten Studienbesuch (Besuch in Woche 24) durchgeführt wird.
Baseline und jeder Studienbesuch bis zu 24 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt, bewertet in der chinesischen Studienpopulation
Zeitfenster: Baseline und jeder Studienbesuch bis zu 24 Wochen
Die HbA1c-Analyse wird anhand einer Blutprobe durchgeführt, die das Studienpersonal bei jedem Besuch entnommen und mittels Ionenaustausch-HPLC gemessen hat. Der Studienendpunkt ist definiert als die endgültige verfügbare Bewertung nach der Randomisierung, die bei jedem Besuch vor oder zu Beginn einer größeren Änderung des Insulinverbrauchs bis zum letzten geplanten Studienbesuch (Besuch in Woche 24) durchgeführt wird.
Baseline und jeder Studienbesuch bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen in der gesamten Bevölkerung
Zeitfenster: 24 Wochen
Als unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen medizinischen Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände darstellen, die nach Einschätzung der Ermittler eine Rolle spielen erhebliche Gefahren.
24 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbevölkerung nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die FPG wird an den Blutproben durchgeführt, die bei allen Studienbesuchen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche entnommen wurden.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung die Responder-Kriterien erfüllen, an der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Nach 24 Wochen

Die Responder-Rate wird in den folgenden Kategorien analysiert:

  • Endpunkt HbA1c ≤ 6,5 %
  • Endpunkt HbA1c < 7 %
  • Endpunkt-HbA1c <7 % bei Patienten mit Ausgangs-HbA1c ≤ 8 % Der Prozentsatz der Patienten, die jedes der beschriebenen Responder-Kriterien erfüllen, sowie der Prozentsatz der Patienten, die eines dieser Kriterien in jeder Behandlungsgruppe erfüllen, werden berechnet
Nach 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: 24 Wochen
Als unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen medizinischen Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände darstellen, die nach Einschätzung der Ermittler eine Rolle spielen erhebliche Gefahren.
24 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) bei der chinesischen Bevölkerung gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die FPG wird an den Blutproben durchgeführt, die bei allen Studienbesuchen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche entnommen wurden.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung in der chinesischen Bevölkerung die Responder-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Die Ansprechrate wird in den folgenden Kategorien analysiert: • Endpunkt HbA1c ≤ 6,5 % • Endpunkt HbA1c < 7 % • Endpunkt HbA1c <7 % bei Patienten mit Ausgangs-HbA1c ≤ 8 % Der Prozentsatz der Patienten, die jedes der beschriebenen Ansprechkriterien erfüllen, wie folgt: sowie der Prozentsatz der Patienten, die eines dieser Kriterien in jeder Behandlungsgruppe erfüllen, werden berechnet
Nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLAF237A23155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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