Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EXPAREL u pacientek podstupujících zvětšení prsou

31. května 2014 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti EXPAREL® (injekční suspenze s bupivakainovým liposomem) při podávání prostřednictvím infiltrace versus instilace u subjektů podstupujících bilaterální augmentační mamoplastiku

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, sekvenční studie fáze 4 se dvěma léčebnými skupinami, které se liší pouze technikou použitou pro podávání EXPARELu (instilace nebo infiltrace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý subjekt podstoupil bilaterální augmentační mamoplastiku a dostal stejnou dávku EXPAREL. Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost přípravku EXPAREL při podávání infiltrací oproti instilaci jako součást bilaterální augmentační mamoplastiky. Sekundárními cíli bylo další posouzení dalších opatření účinnosti a bezpečnostního profilu přípravku EXPAREL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18-75 let včetně.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3.
  • Podstoupení bilaterální augmentační mamoplastiky bez souběžného chirurgického zákroku (operací).
  • Fyzicky a duševně schopný účastnit se studie a dokončit všechna hodnocení studie.
  • Schopný dát plně informovaný souhlas s účastí na této studii po prokázání dobrého pochopení rizik a přínosů složek studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu.
  • Jakýkoli subjekt, jehož anatomie nebo chirurgický zákrok by podle názoru zkoušejícího mohl bránit potenciálnímu úspěšnému lokálnímu podání přípravku EXPAREL.
  • Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo které mohou otěhotnět v průběhu studie.
  • Jakýkoli subjekt, který by podle názoru zkoušejícího mohl být poškozen nebo by mohl být špatným kandidátem na účast ve studii.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánovaly podávání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během své účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Infiltrace - EXPAREL
Skupina 2 dostane zředěný EXPAREL (tj. obsah jedné 20ml lahvičky, 266 mg, zředěný 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek na celkový objem 40 ml) pro pochirurgickou analgezii. Polovina výsledné směsi (tj. 20 ml) bude podána lokální infiltrací do každého chirurgického místa podle běžné praxe chirurga na začátku operace.
Lék: Instilace - EXPAREL
Po operaci bude podle potřeby povolen intravenózní (IV) morfin sulfát, hydromorfon nebo perorální oxykodon s acetaminofenem (5/325 mg).
Ostatní jména:
  • bupivakainová lipozomální injekční suspenze
Experimentální: Instilace - EXPAREL
Skupina 1 dostane zředěný EXPAREL (tj. obsah jedné 20ml lahvičky, 266 mg, zředěný 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek na celkový objem 40 ml) pro pochirurgickou analgezii. Polovina výsledné směsi (tj. 20 ml) bude nakapána do každé náprsní kapsy na začátku operace.
Lék: Infiltrace - EXPAREL
Po operaci bude podle potřeby povolen IV morfin sulfát, hydromorfon nebo perorální oxykodon s acetaminofenem (5/325 mg).
Ostatní jména:
  • bupivakainová lipozomální injekční suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 10 dní
Primárním výsledným měřítkem je trvání analgezie, měřeno dobou (hodiny) od ukončení operace do prvního pochirurgického podání opioidu subjektu.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci v chirurgickém centru
Časové okno: 10 dní
Celkové množství opioidů (mg ekvivalent morfinu) podaných po operaci v každé skupině.
10 dní
Hodnocení intenzity bolesti po probuzení v PACU
Časové okno: Po probuzení v PACO po operaci
Hodnocení bolesti hlášené subjektem po probuzení v PACU na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Po probuzení v PACO po operaci
Hodnocení intenzity bolesti v době propuštění z nemocnice
Časové okno: V době propuštění z nemocnice
Hodnocení bolesti hlášené subjektem v době propuštění z nemocnice (hodnoceno v průměru 3,11 hodiny po operaci u skupiny s instilací a 3,20 hodiny po operaci u skupiny s infiltrací) na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
V době propuštění z nemocnice
Čas do propuštění z nemocnice se píše
Časové okno: V době propuštění z nemocnice
Čas (hodiny) do propuštění z nemocnice se zapisuje pro subjekty v každé skupině,
V době propuštění z nemocnice
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích účinků, které byly hodnoceny jako související s opioidy
Do 10 dnů po operaci
Celkové hodnocení spokojenosti subjektu s kontrolou pooperační bolesti při propuštění z nemocnice
Časové okno: V době propuštění z nemocnice
Spokojenost s kontrolou pooperační bolesti udával subjekt v kategoriích „extrémně nespokojen“, „nespokojen“, „ani spokojen, ani nespokojen“, „spokojen“ a „mimořádně spokojen“.
V době propuštění z nemocnice
Celkové hodnocení spokojenosti subjektu s kontrolou pooperační bolesti v den 10
Časové okno: Den 10 po operaci
Spokojenost s kontrolou pooperační bolesti udával subjekt v kategoriích „extrémně nespokojen“, „nespokojen“, „ani spokojen, ani nespokojen“, „spokojen“ a „mimořádně spokojen“.
Den 10 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA402S23B901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení