Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EXPAREL u pacientek podstupujících zvětšení prsou

31. května 2014 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti EXPAREL® (injekční suspenze s bupivakainovým liposomem) při podávání prostřednictvím infiltrace versus instilace u subjektů podstupujících bilaterální augmentační mamoplastiku

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, sekvenční studie fáze 4 se dvěma léčebnými skupinami, které se liší pouze technikou použitou pro podávání EXPARELu (instilace nebo infiltrace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt podstoupil bilaterální augmentační mamoplastiku a dostal stejnou dávku EXPAREL. Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost přípravku EXPAREL při podávání infiltrací oproti instilaci jako součást bilaterální augmentační mamoplastiky. Sekundárními cíli bylo další posouzení dalších opatření účinnosti a bezpečnostního profilu přípravku EXPAREL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18-75 let včetně.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3.
  • Podstoupení bilaterální augmentační mamoplastiky bez souběžného chirurgického zákroku (operací).
  • Fyzicky a duševně schopný účastnit se studie a dokončit všechna hodnocení studie.
  • Schopný dát plně informovaný souhlas s účastí na této studii po prokázání dobrého pochopení rizik a přínosů složek studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu.
  • Jakýkoli subjekt, jehož anatomie nebo chirurgický zákrok by podle názoru zkoušejícího mohl bránit potenciálnímu úspěšnému lokálnímu podání přípravku EXPAREL.
  • Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo které mohou otěhotnět v průběhu studie.
  • Jakýkoli subjekt, který by podle názoru zkoušejícího mohl být poškozen nebo by mohl být špatným kandidátem na účast ve studii.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánovaly podávání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během své účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infiltrace - EXPAREL
Skupina 2 dostane zředěný EXPAREL (tj. obsah jedné 20ml lahvičky, 266 mg, zředěný 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek na celkový objem 40 ml) pro pochirurgickou analgezii. Polovina výsledné směsi (tj. 20 ml) bude podána lokální infiltrací do každého chirurgického místa podle běžné praxe chirurga na začátku operace.
Lék: Instilace - EXPAREL
Po operaci bude podle potřeby povolen intravenózní (IV) morfin sulfát, hydromorfon nebo perorální oxykodon s acetaminofenem (5/325 mg).
Ostatní jména:
  • bupivakainová lipozomální injekční suspenze
Experimentální: Instilace - EXPAREL
Skupina 1 dostane zředěný EXPAREL (tj. obsah jedné 20ml lahvičky, 266 mg, zředěný 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek na celkový objem 40 ml) pro pochirurgickou analgezii. Polovina výsledné směsi (tj. 20 ml) bude nakapána do každé náprsní kapsy na začátku operace.
Lék: Infiltrace - EXPAREL
Po operaci bude podle potřeby povolen IV morfin sulfát, hydromorfon nebo perorální oxykodon s acetaminofenem (5/325 mg).
Ostatní jména:
  • bupivakainová lipozomální injekční suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 10 dní
Primárním výsledným měřítkem je trvání analgezie, měřeno dobou (hodiny) od ukončení operace do prvního pochirurgického podání opioidu subjektu.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci v chirurgickém centru
Časové okno: 10 dní
Celkové množství opioidů (mg ekvivalent morfinu) podaných po operaci v každé skupině.
10 dní
Hodnocení intenzity bolesti po probuzení v PACU
Časové okno: Po probuzení v PACO po operaci
Hodnocení bolesti hlášené subjektem po probuzení v PACU na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Po probuzení v PACO po operaci
Hodnocení intenzity bolesti v době propuštění z nemocnice
Časové okno: V době propuštění z nemocnice
Hodnocení bolesti hlášené subjektem v době propuštění z nemocnice (hodnoceno v průměru 3,11 hodiny po operaci u skupiny s instilací a 3,20 hodiny po operaci u skupiny s infiltrací) na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
V době propuštění z nemocnice
Čas do propuštění z nemocnice se píše
Časové okno: V době propuštění z nemocnice
Čas (hodiny) do propuštění z nemocnice se zapisuje pro subjekty v každé skupině,
V době propuštění z nemocnice
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích účinků, které byly hodnoceny jako související s opioidy
Do 10 dnů po operaci
Celkové hodnocení spokojenosti subjektu s kontrolou pooperační bolesti při propuštění z nemocnice
Časové okno: V době propuštění z nemocnice
Spokojenost s kontrolou pooperační bolesti udával subjekt v kategoriích „extrémně nespokojen“, „nespokojen“, „ani spokojen, ani nespokojen“, „spokojen“ a „mimořádně spokojen“.
V době propuštění z nemocnice
Celkové hodnocení spokojenosti subjektu s kontrolou pooperační bolesti v den 10
Časové okno: Den 10 po operaci
Spokojenost s kontrolou pooperační bolesti udával subjekt v kategoriích „extrémně nespokojen“, „nespokojen“, „ani spokojen, ani nespokojen“, „spokojen“ a „mimořádně spokojen“.
Den 10 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA402S23B901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit