Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di EXPAREL in pazienti sottoposte a mastoplastica additiva

31 maggio 2014 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di EXPAREL® (sospensione iniettabile liposoma di bupivacaina) quando somministrato tramite infiltrazione rispetto a instillazione in soggetti sottoposti a mastoplastica additiva bilaterale

Si tratta di uno studio di fase 4, prospettico, in aperto, non randomizzato, sequenziale con due gruppi di trattamento che differiscono solo per la tecnica utilizzata per la somministrazione di EXPAREL (instillazione o infiltrazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto è stato sottoposto a mastoplastica additiva bilaterale e ha ricevuto la stessa dose di EXPAREL. L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia di EXPAREL quando somministrato tramite infiltrazione rispetto a instillazione come parte della mastoplastica additiva bilaterale. Gli obiettivi secondari erano di valutare ulteriormente altre misure di efficacia e il profilo di sicurezza di EXPAREL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 18-75 anni compresi.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
  • Sottoporsi a mastoplastica additiva bilaterale senza alcuna procedura chirurgica concomitante.
  • Fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  • In grado di fornire un consenso pienamente informato a partecipare a questo studio dopo aver dimostrato una buona comprensione dei rischi e dei benefici dei componenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico.
  • Qualsiasi soggetto la cui anatomia o procedura chirurgica potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, precludere la potenziale somministrazione locale di successo di EXPAREL.
  • - Soggetti attualmente in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere in stato di gravidanza durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere danneggiato o essere un candidato scarso per la partecipazione allo studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la loro partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infiltrazione - EXPAREL
Il gruppo 2 riceverà EXPAREL diluito (ovvero, il contenuto di un flaconcino da 20 ml, 266 mg, diluito con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti per un totale di 40 ml) per l'analgesia postoperatoria. Metà della miscela risultante (cioè 20 mL) verrà somministrata tramite infiltrazione locale in ciascun sito chirurgico secondo la normale pratica del chirurgo all'inizio dell'intervento chirurgico.
Droga: Instillazione - EXPAREL
Morfina solfato per via endovenosa (IV), idromorfone o ossicodone orale con paracetamolo (5/325 mg) saranno consentiti dopo l'intervento chirurgico, se necessario.
Altri nomi:
  • sospensione iniettabile liposomiale di bupivacaina
Sperimentale: Instillazione - EXPAREL
Il gruppo 1 riceverà EXPAREL diluito (ovvero, il contenuto di un flaconcino da 20 ml, 266 mg, diluito con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti per un totale di 40 ml) per l'analgesia postoperatoria. Metà della miscela risultante (cioè 20 ml) verrà instillata in ogni tasca sul petto all'inizio dell'intervento chirurgico.
Droga: Infiltrazione - EXPAREL
Morfina solfato EV, idromorfone o ossicodone orale con paracetamolo (5/325 mg) saranno consentiti dopo l'intervento chirurgico, se necessario.
Altri nomi:
  • sospensione iniettabile liposomiale di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 10 giorni
L'outcome primario è la durata dell'analgesia, misurata dal tempo (ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di oppioidi postoperatoria del soggetto.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori nel centro chirurgico
Lasso di tempo: 10 giorni
Quantità totale di oppioidi (mg morfina-equivalente) somministrati postoperatoriamente in ciascun gruppo.
10 giorni
Valutazione dell'intensità del dolore al risveglio nel PACU
Lasso di tempo: Al risveglio nel post operatorio PACO
Valutazione del dolore riferita dal soggetto al risveglio nel PACU su una scala da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
Al risveglio nel post operatorio PACO
Valutazione dell'intensità del dolore al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale
Valutazione del dolore riferito dal soggetto al momento della dimissione ospedaliera (valutata in media 3,11 ore dopo l'intervento chirurgico per il gruppo Instillazione e 3,20 ore dopo l'intervento chirurgico per il gruppo Infiltrazione) su una scala da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = peggiore possibile dolore.
Al momento della dimissione dall'ospedale
Tempo di dimissione dall'ospedale in fase di scrittura
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale
Il tempo (ore) alla dimissione ospedaliera scritto per i soggetti di ciascun gruppo,
Al momento della dimissione dall'ospedale
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di eventi avversi che sono stati valutati come correlati agli oppioidi
Attraverso 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione complessiva della soddisfazione del soggetto per il controllo del dolore postoperatorio alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale
Soddisfazione riferita dal soggetto per il controllo del dolore postoperatorio nelle categorie di "estremamente insoddisfatto", "insoddisfatto", "né soddisfatto né insoddisfatto", "soddisfatto" ed "estremamente soddisfatto".
Al momento della dimissione dall'ospedale
Valutazione complessiva della soddisfazione del soggetto per il controllo del dolore postoperatorio al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 dopo l'intervento
Soddisfazione riferita dal soggetto per il controllo del dolore postoperatorio nelle categorie di "estremamente insoddisfatto", "insoddisfatto", "né soddisfatto né insoddisfatto", "soddisfatto" ed "estremamente soddisfatto".
Giorno 10 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA402S23B901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni