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Studie zu EXPAREL bei Patientinnen, die sich einer Brustvergrößerung unterziehen

31. Mai 2014 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL® (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension) bei Verabreichung über Infiltration im Vergleich zu Instillation bei Patienten, die sich einer bilateralen Augmentations-Mammoplastik unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, sequentielle Phase-4-Studie mit zwei Behandlungsgruppen, die sich nur in der für die EXPAREL-Verabreichung verwendeten Technik (Instillation oder Infiltration) unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband unterzog sich einer bilateralen Augmentations-Mammoplastik und erhielt die gleiche Dosis EXPAREL. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung per Infiltration im Vergleich zur Instillation im Rahmen einer bilateralen Augmentations-Mammoplastik zu bewerten. Die sekundären Ziele bestanden darin, andere Wirksamkeitsmessungen und das Sicherheitsprofil von EXPAREL weiter zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18–75 Jahre alt.
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3.
  • Sich einer bilateralen Augmentations-Mammoplastik ohne gleichzeitige(n) chirurgische(n) Eingriff(e) unterziehen.
  • Körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und alle Studienbewertungen zu absolvieren.
  • Kann eine vollständig informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilen, nachdem er ein gutes Verständnis der Risiken und Vorteile der Studienkomponenten nachgewiesen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  • Jedes Subjekt, dessen Anatomie oder chirurgischer Eingriff nach Ansicht des Prüfers die potenziell erfolgreiche lokale Verabreichung von EXPAREL ausschließen könnte.
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten.
  • Jeder Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes geschädigt werden könnte oder ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an der Studie ist.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder während ihrer Teilnahme an dieser Studie die geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Infiltration - EXPAREL
Gruppe 2 erhält verdünntes EXPAREL (d. h. den Inhalt einer 20-ml-Durchstechflasche, 266 mg, verdünnt mit 20 ml konservierungsmittelfreier 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 40 ml) zur postoperativen Analgesie. Die Hälfte der resultierenden Mischung (d. h. 20 ml) wird gemäß der üblichen Praxis des Chirurgen zu Beginn der Operation durch lokale Infiltration in jede Operationsstelle verabreicht.
Arzneimittel: Instillation - EXPAREL
Nach der Operation ist bei Bedarf intravenöses (IV) Morphinsulfat, Hydromorphon oder orales Oxycodon mit Paracetamol (5/325 mg) zulässig.
Andere Namen:
  • Liposomale Bupivacain-Injektionssuspension
Experimental: Instillation - EXPAREL
Gruppe 1 erhält verdünntes EXPAREL (d. h. den Inhalt einer 20-ml-Durchstechflasche, 266 mg, verdünnt mit 20 ml konservierungsmittelfreier 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 40 ml) zur postoperativen Analgesie. Die Hälfte der resultierenden Mischung (d. h. 20 ml) wird zu Beginn der Operation in jede Brusttasche geträufelt.
Arzneimittel: Infiltration - EXPAREL
IV Morphinsulfat, Hydromorphon oder orales Oxycodon mit Paracetamol (5/325 mg) sind nach der Operation bei Bedarf zulässig.
Andere Namen:
  • Liposomale Bupivacain-Injektionssuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 10 Tage
Das primäre Ergebnismaß ist die Dauer der Analgesie, gemessen an der Zeit (Stunden) vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Opioidverabreichung des Patienten.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidkonsum im Operationszentrum
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtmenge an Opioiden (Morphinäquivalent mg), die in jeder Gruppe postoperativ verabreicht wurden.
10 Tage
Beurteilung der Schmerzintensität beim Aufwachen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Beim Aufwachen im PACO nach der Operation
Vom Probanden berichtete Schmerzbeurteilung beim Aufwachen in der Intensivstation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
Beim Aufwachen im PACO nach der Operation
Beurteilung der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Probanden berichtete Schmerzbeurteilung zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet im Durchschnitt 3,11 Stunden nach der Operation für die Instillationsgruppe und 3,20 Stunden nach der Operation für die Infiltrationsgruppe) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = am schlimmsten mögliche Schmerzen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird geschrieben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zeit (Stunden) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird für die Probanden in jeder Gruppe aufgezeichnet,
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 10 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die als opioidbedingt eingestuft wurden
Bis 10 Tage nach der Operation
Gesamtbewertung der Zufriedenheit des Probanden mit der postoperativen Schmerzkontrolle bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Testperson angegebene Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle in den Kategorien „äußerst unzufrieden“, „unzufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „zufrieden“ und „äußerst zufrieden“.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtbewertung der Zufriedenheit der Probanden mit der postoperativen Schmerzkontrolle am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
Von der Testperson angegebene Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle in den Kategorien „äußerst unzufrieden“, „unzufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „zufrieden“ und „äußerst zufrieden“.
Tag 10 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA402S23B901

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