Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu EXPAREL u pacjentek poddawanych zabiegowi powiększania piersi

31 maja 2014 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EXPAREL® (zawiesina do wstrzykiwania liposomów bupiwakainy) podawanego przez infiltrację w porównaniu do wkraplania u pacjentów poddawanych mammoplastyce obustronnej augmentacji

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, sekwencyjne badanie fazy 4 z dwiema leczonymi grupami różniącymi się jedynie techniką podawania produktu EXPAREL (wkraplanie lub infiltracja).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przeszedł obustronną mammoplastykę powiększającą i otrzymał taką samą dawkę preparatu EXPAREL. Głównym celem tego badania była ocena skuteczności preparatu EXPAREL podawanego przez infiltrację w porównaniu do wkraplania w ramach obustronnej mammoplastyki augmentacyjnej. Drugorzędnymi celami była dalsza ocena innych wskaźników skuteczności i profilu bezpieczeństwa preparatu EXPAREL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-75 lat włącznie.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3.
  • Poddanie się obustronnej mammoplastyce powiększającej bez jednoczesnego zabiegu chirurgicznego.
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do udziału w badaniu i ukończenia wszystkich ocen badania.
  • Zdolny do wyrażenia w pełni świadomej zgody na udział w tym badaniu po wykazaniu dobrego zrozumienia ryzyka i korzyści związanych z elementami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
  • Każda osoba, której anatomia lub zabieg chirurgiczny mogłyby, w opinii Badacza, uniemożliwić potencjalne skuteczne miejscowe podanie EXPAREL.
  • Osoby będące obecnie w ciąży lub mogące zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Każdy podmiot, który w opinii Badacza może zostać skrzywdzony lub jest złym kandydatem do udziału w badaniu.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas ich udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Infiltracja - EXPAREL
Grupa 2 otrzyma rozcieńczony produkt EXPAREL (tj. zawartość jednej fiolki o pojemności 20 ml, 266 mg, rozcieńczony 20 ml niezawierającej środków konserwujących 0,9% soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml) w celu znieczulenia pooperacyjnego. Połowa otrzymanej mieszaniny (tj. 20 ml) zostanie podana przez miejscową infiltrację do każdego miejsca zabiegu chirurgicznego, zgodnie z normalną praktyką chirurga na początku operacji.
Lek: Wkraplanie - EXPAREL
Dożylne (IV) siarczan morfiny, hydromorfon lub doustny oksykodon z acetaminofenem (5/325 mg) będą dozwolone po zabiegu chirurgicznym, w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • liposomalna zawiesina do wstrzykiwania bupiwakainy
Eksperymentalny: Wkraplanie - EXPAREL
Grupa 1 otrzyma rozcieńczony produkt EXPAREL (tj. zawartość jednej fiolki o pojemności 20 ml, 266 mg, rozcieńczony 20 ml niezawierającej środków konserwujących 0,9% soli fizjologicznej do łącznej objętości 40 ml) w celu znieczulenia pooperacyjnego. Połowa powstałej mieszaniny (tj. 20 ml) zostanie wkroplona do każdej kieszonki na piersi na początku zabiegu.
Lek: Infiltracja - EXPAREL
Dożylny siarczan morfiny, hydromorfon lub doustny oksykodon z acetaminofenem (5/325 mg) będą dozwolone po operacji, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Inne nazwy:
  • liposomalna zawiesina do wstrzykiwania bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 10 dni
Podstawową miarą wyniku jest czas trwania analgezji, mierzony czasem (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego podania pacjentowi opioidu.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów w ośrodku chirurgicznym
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowita ilość opioidów (mg ekwiwalentu morfiny) podanych pooperacyjnie w każdej grupie.
10 dni
Ocena natężenia bólu po przebudzeniu w PACU
Ramy czasowe: Po przebudzeniu w sali pooperacyjnej PACO
Zgłaszana przez pacjenta ocena bólu po przebudzeniu na oddziale PACU w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Po przebudzeniu w sali pooperacyjnej PACO
Ocena natężenia bólu w czasie wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta w momencie wypisu ze szpitala (oceniana średnio 3,11 godziny po operacji w grupie wkraplania i 3,20 godziny po operacji w grupie infiltracji) w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
W momencie wypisu ze szpitala
Pisanie czasu do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala
Czas (godziny) do wypisu ze szpitala dla badanych w każdej grupie,
W momencie wypisu ze szpitala
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Przez 10 dni po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które oceniono jako związane z opioidami
Przez 10 dni po operacji
Ogólna ocena zadowolenia pacjentów z kontroli bólu pooperacyjnego przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego w kategoriach „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „ani zadowolony, ani niezadowolony”, „zadowolony” i „bardzo zadowolony”.
W momencie wypisu ze szpitala
Ogólna ocena zadowolenia pacjenta z kontroli bólu pooperacyjnego w dniu 10
Ramy czasowe: 10 dzień po operacji
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego w kategoriach „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „ani zadowolony, ani niezadowolony”, „zadowolony” i „bardzo zadowolony”.
10 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MA402S23B901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami