Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEMP1972A u pacientů s alergickým astmatem nedostatečně kontrolovaným inhalačními steroidy a druhým kontrolorem (COSTA)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a režimů dávkování MEMP1972A u dospělých s alergickým astmatem, kteří jsou nedostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a druhým kontrolorem (COSTA)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost 3 dávkovacích režimů MEMP1972A u pacientů s alergickým astmatem, kteří zůstávají nedostatečně kontrolováni chronickou léčbou vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a druhou kontrolní medikací. Pacienti budou randomizováni do 4 paží k podání subkutánní opakované dávky buď MEMP1972A 150 mg, 300 mg nebo 450 mg, nebo placeba. Pacienti budou během studie pokračovat ve své obvyklé léčbě astmatu. Předpokládaná doba léčby ve studii je 36 týdnů s 48týdenním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
578

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Buenos Aires, Argentina, 1186
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Rosario, Argentina, 2000
      • Salta, Argentina, 4400
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
      • Tucuman, Argentina, 4000
  • Belgie
      • Gembloux, Belgie, 5030
      • Halen, Belgie, 3545
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
      • Ruse, Bulharsko, 7002
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1336
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Sofia, Bulharsko, 1680
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
      • Mosonmagyaróvar, Maďarsko, 9200
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
      • Mexico, Mexiko, 03100
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64710
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Aucklund, Nový Zéland, 2025
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 14050
      • Bochum, Německo, 44789
      • Coswig, Německo, 01640
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Geesthacht, Německo, 21502
      • Jena, Německo, 07740
      • Landsberg, Německo, 86899
      • Magdeburg, Německo, 39120
      • Mainz, Německo, 55131
      • Muenster, Německo, 48149
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 33
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, Lima 21
      • Lima, Peru, Lima 07
      • Miraflores, Peru, Lima 18
      • Piura, Peru, 20000
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Bialystok, Polsko, 15-003
      • Bialystok, Polsko, 15-010
      • Katowice, Polsko, 40-752
      • Kielce, Polsko, 25-734
      • Krakow, Polsko, 31-023
      • Lublin, Polsko, 20-552
      • Poznan, Polsko, 60-214
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
      • Tarnow, Polsko, 33-100
      • Warszawa, Polsko, 01-868
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 16
      • Brasov, Rumunsko, 500283
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
      • Bucuresti, Rumunsko, 011426
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
      • Craiova, Rumunsko, 200515
      • Deva, Rumunsko, 330084
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
      • S. Petersburg, Ruská Federace, 194291
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193231
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95762
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02865
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49000
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49066
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
      • Kiev, Ukrajina, 03680
      • Kyiv, Ukrajina, 02232
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
      • Lviv, Ukrajina, 79010
      • Odessa, Ukrajina, 65114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let včetně
  • Tělesná hmotnost >/= 40 kg
  • Diagnóza astmatu u lékaře po dobu nejméně 12 měsíců
  • Důkaz dokumentované reverzibility bronchodilatátoru, jak je definováno protokolem
  • Prebronchodilatační FEV1 >/= 40 % a </= 80 % předpokládané při návštěvě 1
  • Povinné každodenní používání ICS a druhého ovladače po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích měsíců před návštěvou 1
  • Anamnéza alespoň jedné exacerbace astmatu definovaného protokolem během 18 měsíců před návštěvou 1
  • Nedostatečně kontrolované astma navzdory komplianci s léčbou kontrolující astma

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu vyžadující systémové steroidy během 30 dnů před návštěvou 1
  • Preexistující aktivní plicní onemocnění jiné než astma
  • Jakákoli infekce
  • Klinicky významné onemocnění, které je nekontrolované navzdory léčbě nebo pravděpodobně vyžaduje změnu terapie během studie nebo je neznámé etiologie
  • Známá imunodeficience, včetně, ale bez omezení na infekci HIV, bez ohledu na stav léčby
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Bývalý kuřák s více než 10-letou historií nebo současný kuřák; bývalí kuřáci museli přestat kouřit více než 12 měsíců před návštěvou 1
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Subkutánní opakovaná dávka
Experimentální: MEMP1972A 150 mg
Lék: MEMP1972A
Subkutánní opakovaná dávka
Experimentální: MEMP1972A 300 mg
Lék: MEMP1972A
Subkutánní opakovaná dávka
Experimentální: MEMP1972A 450 mg
Lék: MEMP1972A
Subkutánní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra protokolem definovaných exacerbací astmatu (nové nebo zvýšené příznaky astmatu, které vedou k léčbě systémovými kortikosteroidy nebo k hospitalizaci) od výchozího stavu do týdne 36
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna FEV1 před bronchodilatací (objem)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Relativní změna FEV1 (objem)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 36
od výchozího stavu do týdne 36
Změna příznaků astmatu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna příznaků astmatu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 36
od výchozího stavu do týdne 36
Podíl „dobře kontrolovaných“ týdnů (žádné noční probouzení kvůli symptomům astmatu a </= 2 dny užívání SABA týdně, jak je zdokumentováno v deníku pacienta) od týdne 24 do týdne 36
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA)
Časové okno: 84 týdnů
84 týdnů
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24 a 36 před a po dávce
Týdny 0, 4, 12, 24 a 36 před a po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GB27980
  • 2011-003997-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení