Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MEMP1972A hos patienter med allergisk astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på inhalerede steroider og en anden controller (COSTA)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og doseringsregimerne af MEMP1972A hos voksne med allergisk astma, som er utilstrækkeligt kontrolleret på inhalerede kortikosteroider og en anden controller (COSTA)

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doseringsregimer af MEMP1972A hos patienter med allergisk astma, som forbliver utilstrækkeligt kontrolleret på kronisk terapi med højdosis inhalerede kortikosteroider og en anden kontrolmedicinering. Patienterne vil blive randomiseret. til 4 arme for at modtage subkutan gentagen dosis af enten MEMP1972A 150 mg, 300 mg eller 450 mg eller placebo. Patienterne vil fortsætte med deres sædvanlige astmamedicin under hele undersøgelsen. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 36 uger med en 48-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
578

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Buenos Aires, Argentina, 1186
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Rosario, Argentina, 2000
      • Salta, Argentina, 4400
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
      • Tucuman, Argentina, 4000
  • Belgien
      • Gembloux, Belgien, 5030
      • Halen, Belgien, 3545
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1336
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1680
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
      • S. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95762
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45458
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44130
      • Mexico, Mexico, 03100
      • Nuevo Leon, Mexico, 64710
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Aucklund, New Zealand, 2025
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Dunedin, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 33
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, Lima 21
      • Lima, Peru, Lima 07
      • Miraflores, Peru, Lima 18
      • Piura, Peru, 20000
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bialystok, Polen, 15-003
      • Bialystok, Polen, 15-010
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Kielce, Polen, 25-734
      • Krakow, Polen, 31-023
      • Lublin, Polen, 20-552
      • Poznan, Polen, 60-214
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Tarnow, Polen, 33-100
      • Warszawa, Polen, 01-868
      • Wroclaw, Polen, 54-239
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 16
      • Brasov, Rumænien, 500283
      • Bucharest, Rumænien, 050159
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
      • Bucuresti, Rumænien, 011426
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
      • Craiova, Rumænien, 200515
      • Deva, Rumænien, 330084
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 14050
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Coswig, Tyskland, 01640
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
      • Jena, Tyskland, 07740
      • Landsberg, Tyskland, 86899
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Muenster, Tyskland, 48149
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49066
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Kyiv, Ukraine, 02232
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Odessa, Ukraine, 65114
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Mosonmagyaróvar, Ungarn, 9200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 75 år inklusive
  • Kropsvægt >/= 40 kg
  • Lægens diagnose af astma i mindst 12 måneder
  • Bevis for dokumenteret bronkodilatator-reversibilitet som defineret af protokol
  • Præbronkodilatator FEV1 >/= 40 % og </= 80 % forudsagt ved besøg 1
  • Påkrævet daglig brug af ICS og en anden controller i mindst 3 på hinanden følgende måneder før besøg 1
  • Anamnese med mindst én protokoldefineret astmaforværring i de 18 måneder forud for besøg 1
  • Utilstrækkeligt kontrolleret astma på trods af overholdelse af astmakontrollerbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaeksacerbation, der kræver systemiske steroider i de 30 dage før besøg 1
  • Eksisterende aktiv lungesygdom bortset fra astma
  • Enhver infektion
  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der er ukontrolleret på trods af behandling eller sandsynligvis vil kræve en ændring i behandlingen under undersøgelsen eller er af ukendt ætiologi
  • Kendt immundefekt, herunder men ikke begrænset til HIV-infektion, uanset behandlingsstatus
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Tidligere ryger med >10 års historie eller nuværende ryger; tidligere rygere skal være holdt op med at ryge mere end 12 måneder før besøg 1
  • Historie om anafylaksi
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Subkutan gentagen dosis
Eksperimentel: MEMP1972A 150 mg
Medicin: MEMP1972A
Subkutan gentagen dosis
Eksperimentel: MEMP1972A 300 mg
Medicin: MEMP1972A
Subkutan gentagen dosis
Eksperimentel: MEMP1972A 450 mg
Medicin: MEMP1972A
Subkutan gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af protokoldefinerede astma-eksacerbationer (nye eller øgede astmasymptomer, der fører til behandling med systemiske kortikosteroider eller til hospitalsindlæggelse) fra baseline til uge 36
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i præ-bronkodilatator FEV1 (volumen)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Relativ ændring i FEV1 (volumen)
Tidsramme: fra baseline til uge 36
fra baseline til uge 36
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: fra baseline til uge 36
fra baseline til uge 36
Andel af "velkontrollerede" uger (ingen opvågninger om natten på grund af astmasymptomer og </= 2 dages SABA-brug pr. uge, som dokumenteret i patientdagbogen) fra uge 24 til uge 36
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forekomst af anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er)
Tidsramme: 84 uger
84 uger
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24 og 36 før og efter dosis
Uge 0, 4, 12, 24 og 36 før og efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GB27980
  • 2011-003997-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger