Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su MEMP1972A in pazienti con asma allergico non adeguatamente controllati con steroidi per via inalatoria e un secondo controllore (COSTA)

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e i regimi posologici di MEMP1972A negli adulti con asma allergico che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e un secondo controllore (COSTA)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di 3 regimi di dosaggio di MEMP1972A in pazienti con asma allergico che rimangono controllati in modo inadeguato durante la terapia cronica con corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio e un secondo farmaco di controllo. I pazienti saranno randomizzati a 4 Arms per ricevere una dose ripetuta sottocutanea di MEMP1972A 150 mg, 300 mg o 450 mg o placebo. I pazienti continueranno i loro soliti farmaci per l'asma durante lo studio. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 36 settimane, con un follow-up di 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
578

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Buenos Aires, Argentina, 1186
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Rosario, Argentina, 2000
      • Salta, Argentina, 4400
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
      • Tucuman, Argentina, 4000
  • Belgio
      • Gembloux, Belgio, 5030
      • Halen, Belgio, 3545
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1336
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1680
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
      • S. Petersburg, Federazione Russa, 194291
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193231
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 14050
      • Bochum, Germania, 44789
      • Coswig, Germania, 01640
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Geesthacht, Germania, 21502
      • Jena, Germania, 07740
      • Landsberg, Germania, 86899
      • Magdeburg, Germania, 39120
      • Mainz, Germania, 55131
      • Muenster, Germania, 48149
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44130
      • Mexico, Messico, 03100
      • Nuevo Leon, Messico, 64710
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Aucklund, Nuova Zelanda, 2025
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 27
      • Lima, Perù, Lima 33
      • Lima, Perù, 31
      • Lima, Perù, Lima 1
      • Lima, Perù, Lima 41
      • Lima, Perù, Lima 21
      • Lima, Perù, Lima 07
      • Miraflores, Perù, Lima 18
      • Piura, Perù, 20000
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bialystok, Polonia, 15-003
      • Bialystok, Polonia, 15-010
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Kielce, Polonia, 25-734
      • Krakow, Polonia, 31-023
      • Lublin, Polonia, 20-552
      • Poznan, Polonia, 60-214
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
      • Tarnow, Polonia, 33-100
      • Warszawa, Polonia, 01-868
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
  • Romania
      • Brasov, Romania, 16
      • Brasov, Romania, 500283
      • Bucharest, Romania, 050159
      • Bucuresti, Romania, 020125
      • Bucuresti, Romania, 011426
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
      • Craiova, Romania, 200515
      • Deva, Romania, 330084
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95762
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45458
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49066
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
      • Kiev, Ucraina, 03680
      • Kyiv, Ucraina, 02232
      • Kyiv, Ucraina, 03680
      • Lviv, Ucraina, 79010
      • Odessa, Ucraina, 65114
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
      • Debrecen, Ungheria, 4031
      • Mosonmagyaróvar, Ungheria, 9200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Peso corporeo >/= 40 kg
  • Diagnosi di asma da parte del medico da almeno 12 mesi
  • Evidenza di documentata reversibilità del broncodilatatore come definita dal protocollo
  • FEV1 prebroncodilatatore >/= 40% e </= 80% del predetto alla Visita 1
  • Uso giornaliero richiesto di ICS e di un secondo controllore per un minimo di 3 mesi consecutivi prima della Visita 1
  • Storia di almeno una riacutizzazione dell'asma definita dal protocollo nei 18 mesi precedenti la Visita 1
  • Asma inadeguatamente controllato nonostante la compliance con la terapia di controllo dell'asma

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione dell'asma che richiede steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la Visita 1
  • Malattia polmonare attiva preesistente diversa dall'asma
  • Qualsiasi infezione
  • Malattia medica clinicamente significativa che non è controllata nonostante il trattamento o è probabile che richieda un cambiamento nella terapia durante lo studio o sia di eziologia sconosciuta
  • Immunodeficienza nota, inclusa ma non limitata all'infezione da HIV, indipendentemente dallo stato di trattamento
  • Abuso di sostanze attuali
  • Ex fumatore con storia >10 pack-anno o fumatore attuale; gli ex fumatori devono aver smesso di fumare più di 12 mesi prima della Visita 1
  • Storia di anafilassi
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Dose ripetuta sottocutanea
Sperimentale: MEMP1972A 150mg
Droga: MEMP1972A
Dose ripetuta sottocutanea
Sperimentale: MEMP1972A 300 mg
Droga: MEMP1972A
Dose ripetuta sottocutanea
Sperimentale: MEMP1972A 450mg
Droga: MEMP1972A
Dose ripetuta sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni asmatiche definite dal protocollo (sintomi asmatici nuovi o aumentati che portano al trattamento con corticosteroidi sistemici o all'ospedalizzazione) dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa del FEV1 pre-broncodilatatore (volume)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione relativa del FEV1 (volume)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 36
dal basale alla settimana 36
Alterazione dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Alterazione dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 36
dal basale alla settimana 36
Proporzione di settimane "ben controllate" (nessun risveglio notturno dovuto a sintomi di asma e </= 2 giorni di utilizzo di SABA a settimana, come documentato dal diario del paziente) dalla settimana 24 alla settimana 36
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: 84 settimane
84 settimane
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Settimane pre e post-dose 0, 4, 12, 24 e 36
Settimane pre e post-dose 0, 4, 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GB27980
  • 2011-003997-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni