Badanie MEMP1972A u pacjentów z astmą alergiczną niedostatecznie kontrolowaną za pomocą sterydów wziewnych i drugiego kontrolera (COSTA)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i schematów dawkowania MEMP1972A u dorosłych z astmą alergiczną, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli za pomocą wziewnych kortykosteroidów i drugiego kontrolera (COSTA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1056
-
Buenos Aires, Argentyna, 1186
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
-
Florencio Varela, Argentyna, 1888
-
Mendoza, Argentyna, 5500
-
Quilmes, Argentyna, 1878
-
Rosario, Argentyna, 2000
-
Salta, Argentyna, 4400
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
-
Tucuman, Argentyna, 4000
-
-
-
-
-
Gembloux, Belgia, 5030
-
Halen, Belgia, 3545
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
-
Ruse, Bułgaria, 7002
-
Sofia, Bułgaria, 1233
-
Sofia, Bułgaria, 1336
-
Sofia, Bułgaria, 1431
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
Sofia, Bułgaria, 1680
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
-
Varna, Bułgaria, 9010
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
-
S. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
-
Mexico, Meksyk, 03100
-
Nuevo Leon, Meksyk, 64710
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
Berlin, Niemcy, 14050
-
Bochum, Niemcy, 44789
-
Coswig, Niemcy, 01640
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Geesthacht, Niemcy, 21502
-
Jena, Niemcy, 07740
-
Landsberg, Niemcy, 86899
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
-
Mainz, Niemcy, 55131
-
Muenster, Niemcy, 48149
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
-
Aucklund, Nowa Zelandia, 2025
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
Dunedin, Nowa Zelandia
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
Wellington, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 33
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, Lima 21
-
Lima, Peru, Lima 07
-
Miraflores, Peru, Lima 18
-
Piura, Peru, 20000
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
-
Bialystok, Polska, 15-003
-
Bialystok, Polska, 15-010
-
Katowice, Polska, 40-752
-
Kielce, Polska, 25-734
-
Krakow, Polska, 31-023
-
Lublin, Polska, 20-552
-
Poznan, Polska, 60-214
-
Skierniewice, Polska, 96-100
-
Tarnow, Polska, 33-100
-
Warszawa, Polska, 01-868
-
Wroclaw, Polska, 54-239
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 16
-
Brasov, Rumunia, 500283
-
Bucharest, Rumunia, 050159
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
-
Bucuresti, Rumunia, 011426
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400349
-
Craiova, Rumunia, 200515
-
Deva, Rumunia, 330084
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95762
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45458
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49066
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
-
Kiev, Ukraina, 03680
-
Kyiv, Ukraina, 02232
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Odessa, Ukraina, 65114
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
-
Debrecen, Węgry, 4031
-
Mosonmagyaróvar, Węgry, 9200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Masa ciała >/= 40 kg
- Lekarz rozpoznaje astmę od co najmniej 12 miesięcy
- Dowód na udokumentowaną odwracalność działania leku rozszerzającego oskrzela zgodnie z protokołem
- Prebronchodilator FEV1 >/= 40% i </= 80% wartości należnej podczas wizyty 1
- Wymagane codzienne korzystanie z ICS i drugiego kontrolera przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed Wizytą 1
- Historia co najmniej jednego zaostrzenia astmy zdefiniowanego w protokole w ciągu 18 miesięcy przed Wizytą 1
- Niewystarczająco kontrolowana astma pomimo przestrzegania terapii kontrolującej astmę
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
- Istniejąca wcześniej aktywna choroba płuc inna niż astma
- Jakakolwiek infekcja
- Klinicznie istotna choroba medyczna, która nie jest kontrolowana pomimo leczenia lub może wymagać zmiany terapii w trakcie badania lub której etiologia jest nieznana
- Znany niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV, niezależnie od statusu leczenia
- Obecne nadużywanie substancji
- Były palacz z ponad 10 paczkolatami lub aktualny palacz; byli palacze muszą przestać palić więcej niż 12 miesięcy przed Wizytą 1
- Historia anafilaksji
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dawka powtarzana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: MEMP1972A 150 mg
|
Dawka powtarzana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: MEMP1972A 300 mg
|
Dawka powtarzana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: MEMP1972A 450 mg
|
Dawka powtarzana podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zaostrzeń astmy zdefiniowanych w protokole (nowe lub nasilone objawy astmy, które prowadzą do leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub do hospitalizacji) od wartości początkowej do tygodnia 36
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (objętość)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Względna zmiana FEV1 (objętość)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 36
|
od wizyty początkowej do tygodnia 36
|
|
Zmiana objawów astmy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Zmiana objawów astmy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 36
|
od wizyty początkowej do tygodnia 36
|
|
Odsetek „dobrze kontrolowanych” tygodni (brak nocnych przebudzeń z powodu objawów astmy i </= 2 dni stosowania SABA na tydzień, udokumentowane w dzienniczku pacjenta) od tygodnia 24 do tygodnia 36
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA)
Ramy czasowe: 84 tygodnie
|
84 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Tygodnie przed i po podaniu dawki 0, 4, 12, 24 i 36
|
Tygodnie przed i po podaniu dawki 0, 4, 12, 24 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB27980
- 2011-003997-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .