Studie MEMP1972A u pacientů s alergickým astmatem nedostatečně kontrolovaným inhalačními steroidy a druhým kontrolorem (COSTA)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a režimů dávkování MEMP1972A u dospělých s alergickým astmatem, kteří jsou nedostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a druhým kontrolorem (COSTA)
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost 3 dávkovacích režimů MEMP1972A u pacientů s alergickým astmatem, kteří zůstávají nedostatečně kontrolováni chronickou léčbou vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a druhou kontrolní medikací. Pacienti budou randomizováni do 4 paží k podání subkutánní opakované dávky buď MEMP1972A 150 mg, 300 mg nebo 450 mg, nebo placeba.
Pacienti budou během studie pokračovat ve své obvyklé léčbě astmatu.
Předpokládaná doba léčby ve studii je 36 týdnů s 48týdenním sledováním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
578
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1056
-
Buenos Aires, Argentina, 1186
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
-
Mendoza, Argentina, 5500
-
Quilmes, Argentina, 1878
-
Rosario, Argentina, 2000
-
Salta, Argentina, 4400
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
-
Tucuman, Argentina, 4000
-
-
-
-
-
Gembloux, Belgie, 5030
-
Halen, Belgie, 3545
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1336
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
Sofia, Bulharsko, 1680
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
-
Mosonmagyaróvar, Maďarsko, 9200
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
-
Mexico, Mexiko, 03100
-
Nuevo Leon, Mexiko, 64710
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
-
Aucklund, Nový Zéland, 2025
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
-
Dunedin, Nový Zéland
-
Hamilton, Nový Zéland
-
Wellington, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, 14050
-
Bochum, Německo, 44789
-
Coswig, Německo, 01640
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Geesthacht, Německo, 21502
-
Jena, Německo, 07740
-
Landsberg, Německo, 86899
-
Magdeburg, Německo, 39120
-
Mainz, Německo, 55131
-
Muenster, Německo, 48149
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 33
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, Lima 21
-
Lima, Peru, Lima 07
-
Miraflores, Peru, Lima 18
-
Piura, Peru, 20000
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Bialystok, Polsko, 15-003
-
Bialystok, Polsko, 15-010
-
Katowice, Polsko, 40-752
-
Kielce, Polsko, 25-734
-
Krakow, Polsko, 31-023
-
Lublin, Polsko, 20-552
-
Poznan, Polsko, 60-214
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
-
Tarnow, Polsko, 33-100
-
Warszawa, Polsko, 01-868
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 16
-
Brasov, Rumunsko, 500283
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
-
Bucuresti, Rumunsko, 020125
-
Bucuresti, Rumunsko, 011426
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
-
Craiova, Rumunsko, 200515
-
Deva, Rumunsko, 330084
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117292
-
S. Petersburg, Ruská Federace, 194291
-
Smolensk, Ruská Federace, 214006
-
St Petersburg, Ruská Federace, 193231
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95762
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02865
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49000
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49066
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
-
Kiev, Ukrajina, 03680
-
Kyiv, Ukrajina, 02232
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
-
Lviv, Ukrajina, 79010
-
Odessa, Ukrajina, 65114
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let včetně
- Tělesná hmotnost >/= 40 kg
- Diagnóza astmatu u lékaře po dobu nejméně 12 měsíců
- Důkaz dokumentované reverzibility bronchodilatátoru, jak je definováno protokolem
- Prebronchodilatační FEV1 >/= 40 % a </= 80 % předpokládané při návštěvě 1
- Povinné každodenní používání ICS a druhého ovladače po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích měsíců před návštěvou 1
- Anamnéza alespoň jedné exacerbace astmatu definovaného protokolem během 18 měsíců před návštěvou 1
- Nedostatečně kontrolované astma navzdory komplianci s léčbou kontrolující astma
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu vyžadující systémové steroidy během 30 dnů před návštěvou 1
- Preexistující aktivní plicní onemocnění jiné než astma
- Jakákoli infekce
- Klinicky významné onemocnění, které je nekontrolované navzdory léčbě nebo pravděpodobně vyžaduje změnu terapie během studie nebo je neznámé etiologie
- Známá imunodeficience, včetně, ale bez omezení na infekci HIV, bez ohledu na stav léčby
- Současné zneužívání návykových látek
- Bývalý kuřák s více než 10-letou historií nebo současný kuřák; bývalí kuřáci museli přestat kouřit více než 12 měsíců před návštěvou 1
- Anafylaxe v anamnéze
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subkutánní opakovaná dávka
|
|
Experimentální: MEMP1972A 150 mg
|
Subkutánní opakovaná dávka
|
|
Experimentální: MEMP1972A 300 mg
|
Subkutánní opakovaná dávka
|
|
Experimentální: MEMP1972A 450 mg
|
Subkutánní opakovaná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra protokolem definovaných exacerbací astmatu (nové nebo zvýšené příznaky astmatu, které vedou k léčbě systémovými kortikosteroidy nebo k hospitalizaci) od výchozího stavu do týdne 36
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní změna FEV1 před bronchodilatací (objem)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Relativní změna FEV1 (objem)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 36
|
od výchozího stavu do týdne 36
|
|
Změna příznaků astmatu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna příznaků astmatu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 36
|
od výchozího stavu do týdne 36
|
|
Podíl „dobře kontrolovaných“ týdnů (žádné noční probouzení kvůli symptomům astmatu a </= 2 dny užívání SABA týdně, jak je zdokumentováno v deníku pacienta) od týdne 24 do týdne 36
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA)
Časové okno: 84 týdnů
|
84 týdnů
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24 a 36 před a po dávce
|
Týdny 0, 4, 12, 24 a 36 před a po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB27980
- 2011-003997-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .