Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační výplach nosu pomocí mukolytických činidel

19. dubna 2012 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pooperační výplach nosu pomocí mukolytických látek u pacientů podstupujících endoskopickou operaci sinusu

Techniky nosního výplachu se používají již mnoho let a bylo prokázáno, že zlepšují příznaky rinosinusitidy. Ačkoli je k dispozici velké množství literatury, může být stanovení léčebných protokolů obtížné kvůli velké variabilitě v doporučeném složení (mořská voda nebo hypertonický nebo izotonický fyziologický roztok s přísadami nebo bez nich) a technice zavlažování (kolísání tlaku a objemu). Nosní výplach se také používá v mnoha centrech jako součást pooperačních léčebných protokolů a zvláště byl doporučen po endoskopické sinusové operaci (ESS). Krustování nosu a hustý výtok z nosu mají negativní dopad na kvalitu života (QOL) těchto pacientů. V době naší studie neexistují žádné studie, které by porovnávaly výplach s mukolýzou s výplachem fyziologickým roztokem po ESS. Výzkumníci se zaměřili na posouzení, zda je mukolýza účinná při zlepšování QOL pacientů a snižování pooperačních příznaků, jak bylo hodnoceno endoskopicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat v Tel Aviv Sourasky medical centre, otolaryngologické ambulanci, akademické nemocnici terciární péče, po dobu dvou let. Bude to dvouramenná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě různé metody léčebné terapie po ESS. Alokační poměr má být přibližně stejný pro každou větev. Dvě ramena sestávala z: kontrolního ramene (skupina A) s generickým irigacím samotným fyziologickým roztokem, vyplachováním 20 ml na každou nosní dírku třikrát denně, celkem 120 ml denní irigace; a intervenční větev (skupina B), která zahrnovala generický N-acetylcystin 200 mg rozpuštěný ve 200 ml fyziologického roztoku vyplachovaný jako u skupiny A, 20 ml do každé nosní dírky podávané třikrát denně (celkem 120 mg). Všechny léky budou užívány denně po dobu 3 měsíců pooperačního sledování. Pacienti budou poučeni o správné technice irigace před propuštěním z nemocnice domů a bude jim tato technika připomenuta při každé pooperační návštěvě kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: AVRAHAM ABRGEL, MD
  • Telefonní číslo: 97236973544

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 nebo více let
  2. Pacient podstupující endoskopickou operaci dutin

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na N-acetylcystein,
  2. Jakákoli jiná souběžně prováděná operace nosu
  3. Diagnostikována zánětlivá (např. Wegenerova granulomatóza, sarkoidóza) nosní patologie
  4. Diagnostikovány systémové stavy postihující nos, např. Cystická fibróza, Kartagenerův syndrom
  5. Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení
  6. Nelze dodržet sledování nebo léčbu.
  7. Pacienti vyžadující další nosní spreje (např. steroidní spreje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: slané zavlažování
kontrolní rameno (skupina A) samotné generické solné výplachy, výplach 20 ml na každou nosní dírku tid pro celkem 120 ml denní výplach;
Lék: samotná solná výplach nosu
kontrolní rameno (skupina A) samotné generické výplachy solným roztokem, výplach 20 ml na každou nosní dírku tid, celkem 120 ml denní výplach
Ostatní jména:
  • Oceán, solná nosní mlha, hlubinný nosní sprej
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční rameno (skupina B),
intervenční větev (skupina B), která zahrnovala generický N-acetylcystin 200 mg rozpuštěný ve 200 ml fyziologického roztoku vyplachovaný jako ve skupině A, 20 ml do každé nosní dírky podávané třikrát denně (celkem 120 mg).
Lék: rozpuštěný N-acetylcystin
intervenční větev (skupina B), která zahrnovala generický N-acetylcystin 200 mg rozpuštěný ve 200 ml fyziologického roztoku vyplachovaný jako ve skupině A, 20 ml do každé nosní dírky podávané třikrát denně (celkem 120 mg).
Ostatní jména:
  • Oceán, solná nosní mlha, hlubinný nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v QOL na základě skóre Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Časové okno: 1 r
Primárním měřítkem výsledku je změna v QOL na základě skóre Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).(5) Skóre SNOT-22 bylo zvoleno jako primární výsledek vzhledem k důležitosti studia výsledků QOL pacientů na rozdíl od skóre zobrazovacích nebo endoskopických vyšetření, které často nekorelují se subjektivním vnímáním závažnosti onemocnění pacienty.
1 r

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lund-Kennedyho endoskopické skóre (LKES)
Časové okno: 1r
Sekundárními výsledky jsou Lund-Kennedyho endoskopické skóre (LKES) na každé straně nosu, které bude odstupňováno mezi 0 a 2 podle doporučení Mezinárodního kongresu o sinusových onemocněních (adheze, polypy, krustování: 0 = žádné, 1 = střední meatus pouze, 2 = za středním výtokem; Výtok: 0 = žádný, 1 = čistý, tenký, 2 = hustý, hnisavý; Edém: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = silný)
1r

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TASMC-12-AA-0089-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení