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Irrigazione nasale postoperatoria con agenti mucolitici

19 aprile 2012 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Irrigazione nasale postoperatoria con agenti mucolitici in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali

Le tecniche di irrigazione nasale sono state utilizzate per molti anni e hanno dimostrato di migliorare i sintomi della rinosinusite. Sebbene sia disponibile una vasta letteratura, stabilire protocolli di trattamento può essere difficile a causa della grande variabilità nella composizione raccomandata (acqua di mare o soluzione salina ipertonica o isotonica con o senza additivi) e nella tecnica di irrigazione (variazioni di pressione e volume). L'irrigazione nasale è utilizzata anche in molti centri come parte dei protocolli di trattamento postoperatorio e in particolare è stata raccomandata dopo la chirurgia endoscopica del seno (ESS). La formazione di croste nasali e la secrezione nasale densa hanno un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) di questi pazienti. Al momento del nostro studio, non ci sono studi che confrontino l'irrigazione con mucolisi con l'irrigazione salina dopo ESS. I ricercatori miravano a valutare se la mucolisi è efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre i segni postoperatori valutati endoscopicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà presso il centro medico Sourasky di Tel Aviv, una clinica ambulatoriale di otorinolaringoiatria, un ospedale accademico di cure terziarie, per due anni. Sarà uno studio controllato randomizzato a doppio braccio, in aperto, che confronterà due diversi metodi di terapia medica dopo l'ESS. Il rapporto di allocazione dovrebbe essere approssimativamente uguale per ogni braccio. I due bracci erano costituiti da: un braccio di controllo (gruppo A) di sola irrigazione salina generica, irrigando con 20 mL per narice tid per un totale di 120 mL di irrigazione giornaliera; e il braccio di intervento (gruppo B), che includeva N-Acetilcistina generica da 200 mg sciolta in 200 mL di soluzione salina irrigata come per il gruppo A, 20 mL per narice somministrati tid al giorno (per un totale di 120 mg). Tutti i farmaci verranno utilizzati quotidianamente per la durata di 3 mesi del follow-up post-operatorio. I pazienti verranno istruiti sulla corretta tecnica di irrigazione prima della dimissione a casa dall'ospedale e verrà ricordata questa tecnica ad ogni visita clinica postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: AVRAHAM ABRGEL, MD
  • Numero di telefono: 97236973544

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni
  2. Paziente sottoposto a chirurgia endoscopica del seno

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla N-acetilcisteina,
  2. Qualsiasi altra chirurgia nasale eseguita in concomitanza
  3. Diagnosi di infiammazione (ad es. granulomatosi di Wegener, sarcoidosi) patologia nasale
  4. Diagnosticato con condizioni sistemiche che interessano il naso, ad es. Fibrosi cistica, sindrome di Kartagener
  5. Incapace di dare il consenso informato a causa di menomazione mentale
  6. Impossibile aderire al follow-up o al trattamento.
  7. Pazienti che richiedono spray nasali aggiuntivi (ad es. spray steroidei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: irrigazione salina
un braccio di controllo (gruppo A) di sola irrigazione salina generica, irrigando con 20 mL per narice tid per un totale di 120 mL di irrigazione giornaliera;
Droga: sola irrigazione nasale salina
braccio di controllo (gruppo A) di sola irrigazione con soluzione salina generica, irrigando con 20 mL per narice tid per un totale di 120 mL di irrigazione giornaliera
Altri nomi:
  • Oceano, nebbia nasale salina, spray nasale di acque profonde
SPERIMENTALE: braccio di intervento (gruppo B),
braccio di intervento (gruppo B), che comprendeva N-Acetilcistina generica da 200 mg sciolta in 200 mL di soluzione salina irrigata come per il gruppo A, 20 mL per narice somministrati tid al giorno (per un totale di 120 mg).
Droga: N-Acetilcistina disciolta
braccio di intervento (gruppo B), che comprendeva N-Acetilcistina generica da 200 mg sciolta in 200 mL di soluzione salina irrigata come per il gruppo A, 20 mL per narice somministrati tid al giorno (per un totale di 120 mg).
Altri nomi:
  • Oceano, nebbia nasale salina, spray nasale di acque profonde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della QOL basata sui punteggi del Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'outcome primario è il cambiamento della QOL basato sui punteggi del Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).(5) I punteggi SNOT-22 sono stati scelti come risultato primario a causa dell'importanza di studiare gli esiti della qualità della vita dei pazienti rispetto ai punteggi di imaging o endoscopia che spesso non sono correlati alle percezioni soggettive dei pazienti sulla gravità della malattia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy (LKES)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esiti secondari sono il punteggio endoscopico di Lund-Kennedy (LKES) di ciascun lato del naso che sarà classificato tra 0 e 2 come raccomandato dall'International Congress on Sinus Disease (aderenze, polipi, croste: 0 = nessuno, 1 = meato medio solo, 2 = oltre il meato medio; Secrezione: 0 = assente, 1 = chiara, sottile, 2 = densa, purulenta; Edema: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = grave)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TASMC-12-AA-0089-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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