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Postoperative Nasenspülung mit Mukolytika

19. April 2012 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Postoperative Nasenspülung mit Mukolytika bei Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen

Techniken zur Nasenspülung werden seit vielen Jahren eingesetzt und verbessern nachweislich die Symptome einer Rhinosinusitis. Obwohl eine Fülle von Literatur verfügbar ist, kann die Erstellung von Behandlungsprotokollen aufgrund der großen Unterschiede in der empfohlenen Zusammensetzung (Meerwasser oder hypertonische oder isotonische Kochsalzlösung mit oder ohne Zusätze) und der Spültechnik (Variationen in Druck und Volumen) schwierig sein. Die Nasenspülung wird auch in vielen Zentren als Teil postoperativer Behandlungsprotokolle verwendet und wurde insbesondere nach endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen (ESS) empfohlen. Nasenverkrustungen und dickflüssiger Nasenausfluss wirken sich negativ auf die Lebensqualität (QOL) dieser Patienten aus. Zum Zeitpunkt unserer Studie gibt es keine Studien, die Spülung mit Mukolyse mit Spülung mit Kochsalzlösung nach ESS vergleichen. Die Forscher wollten beurteilen, ob die Mukolyse bei der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und der Verringerung der postoperativen Symptome, wie endoskopisch festgestellt, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwei Jahre lang im Tel Aviv Sourasky Medical Center, einer HNO-Ambulanz, einem akademischen Krankenhaus der Tertiärversorgung, durchgeführt. Es wird eine doppelarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die zwei verschiedene Methoden der medizinischen Therapie nach ESS vergleicht. Das Zuteilungsverhältnis soll für jeden Arm ungefähr gleich sein. Die zwei Arme bestanden aus: einem Kontrollarm (Gruppe A) mit generischer Kochsalzlösung allein, Spülung mit 20 ml dreimal täglich pro Nasenloch für insgesamt 120 ml tägliche Spülung; und Interventionsarm (Gruppe B), der generisches N-Acetylcystin mit 200 mg, gelöst in 200 ml Kochsalzlösung, gespült wie bei Gruppe A, 20 ml pro Nasenloch 3-mal täglich (für insgesamt 120 mg) enthielt. Alle Medikamente werden täglich für die Dauer von 3 Monaten der postoperativen Nachsorge verwendet. Die Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus in die richtige Irrigationstechnik eingewiesen und bei jedem postoperativen Klinikbesuch an diese Technik erinnert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: AVRAHAM ABRGEL, MD
  • Telefonnummer: 97236973544

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Patient, der sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen N-Acetylcystein,
  2. Alle anderen Nasenoperationen, die gleichzeitig durchgeführt werden
  3. Diagnostiziert mit entzündlichen (z. Wegener-Granulomatose, Sarkoidose) Nasenpathologie
  4. Diagnostiziert mit systemischen Erkrankungen, die die Nase betreffen, z. Mukoviszidose, Kartagener-Syndrom
  5. Kann aufgrund geistiger Beeinträchtigung keine Einverständniserklärung abgeben
  6. Unfähig, Nachsorge oder Behandlung einzuhalten.
  7. Patienten, die zusätzliche Nasensprays benötigen (z. Steroidsprays)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: salzhaltige Spülung
ein Kontrollarm (Gruppe A) mit Spülung mit generischer Kochsalzlösung allein, Spülung mit 20 ml dreimal täglich pro Nasenloch für insgesamt 120 ml tägliche Spülung;
Arzneimittel: alleinige Nasenspülung mit Kochsalzlösung
Kontrollarm (Gruppe A) mit Spülung mit generischer Kochsalzlösung allein, Spülung mit 20 ml dreimal täglich pro Nasenloch für insgesamt 120 ml tägliche Spülung
Andere Namen:
  • Ozean, salzhaltiger Nasennebel, Tiefsee-Nasenspray
EXPERIMENTAL: Interventionsarm (Gruppe B),
Interventionsarm (Gruppe B), der generisches N-Acetylcystin mit 200 mg, gelöst in 200 ml Kochsalzlösung, gespült wie bei Gruppe A, 20 ml pro Nasenloch dreimal täglich (für insgesamt 120 mg) enthielt.
Arzneimittel: gelöstes N-Acetylcystin
Interventionsarm (Gruppe B), der generisches N-Acetylcystin mit 200 mg, gelöst in 200 ml Kochsalzlösung, gespült wie bei Gruppe A, 20 ml pro Nasenloch dreimal täglich (für insgesamt 120 mg) enthielt.
Andere Namen:
  • Ozean, salzhaltiger Nasennebel, Tiefsee-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der QOL basierend auf den Ergebnissen des Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).
Zeitfenster: 1 J
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der QOL basierend auf den Ergebnissen des Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).(5) SNOT-22-Scores wurden als primäres Ergebnis ausgewählt, da es wichtig ist, die QOL-Ergebnisse der Patienten zu untersuchen, im Gegensatz zu Bildgebungs- oder Endoskopie-Scores, die oft nicht mit der subjektiven Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Schwere der Erkrankung korrelieren.
1 J

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopischer Lund-Kennedy-Score (LKES)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäre Ergebnisse sind der endoskopische Lund-Kennedy-Score (LKES) jeder Seite der Nase, der gemäß den Empfehlungen des International Congress on Sinus Disease (Adhäsionen, Polypen, Verkrustungen: 0 = keine, 1 = mittlerer Nasengang) zwischen 0 und 2 eingestuft wird nur, 2 = jenseits des mittleren Gehörgangs; Ausfluss: 0 = keine, 1 = klar, dünn, 2 = dick, eitrig; Ödem: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = stark)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TASMC-12-AA-0089-CTIL

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