Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne płukanie nosa środkami mukolitycznymi

19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pooperacyjne płukanie nosa środkami mukolitycznymi u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok

Techniki irygacji nosa są stosowane od wielu lat i wykazano, że łagodzą objawy zapalenia zatok przynosowych. Chociaż dostępna jest bogata literatura, ustalenie protokołów leczenia może być trudne ze względu na dużą zmienność zalecanego składu (woda morska lub hipertoniczna lub izotoniczna sól fizjologiczna z dodatkami lub bez) oraz technik nawadniania (zmiany ciśnienia i objętości). Irygacja nosa jest również stosowana w wielu ośrodkach w ramach protokołów leczenia pooperacyjnego, aw szczególności jest zalecana po endoskopowej operacji zatok (ESS). Strupy z nosa i gęsta wydzielina z nosa mają negatywny wpływ na jakość życia (QOL) tych pacjentów. W czasie naszego badania nie ma badań porównujących irygację z mukolizą z irygacją solą fizjologiczną po ESS. Celem badaczy była ocena, czy mukoliza skutecznie poprawia jakość życia pacjentów i zmniejsza objawy pooperacyjne oceniane endoskopowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie odbywać się w centrum medycznym Sourasky w Tel Awiwie, poradni otolaryngologicznej, szpitalu akademickim trzeciego stopnia opieki, przez dwa lata. Będzie to dwuramienne, otwarte, randomizowane badanie kontrolne porównujące dwie różne metody terapii medycznej po ESS. Wskaźnik alokacji ma być w przybliżeniu równy dla każdego ramienia. Dwie grupy obejmowały: grupę kontrolną (grupa A) polegającą na samej irygacji roztworem soli fizjologicznej, z irygacją 20 ml na każde nozdrze, co daje w sumie 120 ml dziennej irygacji; oraz ramię interwencji (grupa B), które obejmowało generyczną N-acetylocystynę w dawce 200 mg rozpuszczonej w 200 ml soli fizjologicznej irygowanej zgodnie z grupą A, 20 ml na nozdrze podawane trzy razy dziennie (łącznie 120 mg). Wszystkie leki będą stosowane codziennie przez 3 miesiące obserwacji pooperacyjnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak prawidłowo stosować technikę irygacji przed wypisem ze szpitala do domu i będą przypominani o tej technice podczas każdej wizyty w poradni pooperacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: AVRAHAM ABRGEL, MD
  • Numer telefonu: 97236973544

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjent poddawany endoskopowej operacji zatok

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulenie na N-acetylocysteinę,
  2. Wszelkie inne operacje nosa wykonywane jednocześnie
  3. Z rozpoznaniem stanu zapalnego (np. ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza) patologia nosa
  4. Zdiagnozowano schorzenia ogólnoustrojowe wpływające na nos, m.in. Mukowiscydoza, zespół Kartagenera
  5. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego
  6. Nie można stosować się do obserwacji lub leczenia.
  7. Pacjenci wymagający dodatkowych aerozoli do nosa (np. spraye sterydowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: nawadnianie solankowe
ramię kontrolne (grupa A) samej irygacji generyczną solą fizjologiczną, irygacja 20 ml na każde nozdrze, co daje w sumie 120 ml dziennej irygacji;
Lek: samo płukanie nosa solą fizjologiczną
Grupa kontrolna (grupa A) samej irygacji generyczną solą fizjologiczną, irygacja 20 ml na każde nozdrze, co daje w sumie 120 ml dziennej irygacji
Inne nazwy:
  • Ocean, mgiełka do nosa z solą fizjologiczną, spray do nosa z głębin morskich
EKSPERYMENTALNY: ramię interwencyjne (grupa B),
ramię interwencji (grupa B), które obejmowało generyczną N-acetylocystynę w dawce 200 mg rozpuszczonej w 200 ml soli fizjologicznej irygowanej zgodnie z grupą A, po 20 ml na nozdrze trzy razy dziennie (łącznie 120 mg).
Lek: rozpuszczona N-acetylocystyna
ramię interwencji (grupa B), które obejmowało generyczną N-acetylocystynę w dawce 200 mg rozpuszczonej w 200 ml soli fizjologicznej irygowanej zgodnie z grupą A, po 20 ml na nozdrze trzy razy dziennie (łącznie 120 mg).
Inne nazwy:
  • Ocean, mgiełka do nosa z solą fizjologiczną, spray do nosa z głębin morskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana QOL na podstawie wyników testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową miarą wyniku jest zmiana jakości życia w oparciu o wyniki testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22).(5) Wyniki SNOT-22 zostały wybrane jako główny wynik ze względu na znaczenie badania wyników QOL pacjentów w przeciwieństwie do wyników obrazowania lub endoskopii, które często nie korelują z subiektywnym postrzeganiem ciężkości choroby przez pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena endoskopowa Lunda-Kennedy'ego (LKES)
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnymi wynikami są endoskopowa ocena Lund-Kennedy'ego (LKES) dla każdej strony nosa, która zostanie oceniona od 0 do 2 zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Kongresu Chorób Zatoki (zrosty, polipy, skorupy: 0 = brak, 1 = środkowy przewód tylko 2 = poza ujściem środkowym; wydzielina: 0 = brak, 1 = czysta, rzadka, 2 = gruba, ropna; obrzęk: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = ciężki)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TASMC-12-AA-0089-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami