Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti jedné vzestupné dávky oxfendazolu (OXFEND-02)

29. srpna 2016 aktualizováno: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fáze I studie oxfendazolu (směrem k léčbě neurocysticerkózy)

Tento výzkum se provádí, abychom se dozvěděli o bezpečnosti léku u lidí, který se již používá u krav a prasat k léčbě červů. Lék může být užitečný pro lidi, kteří mají tyto nebo jiné červy. Lék bude nejprve studován na zdravých lidech, kterým bude podáno velmi malé množství léku jednou. Pokud se zjistí, že nejmenší množství léku je bezpečné, dostane o něco vyšší množství nová skupina dobrovolníků. Nejvyšší množství, které bude testováno, je podobné množství podávanému zvířatům. Pokud lze lék bezpečně podávat zdravým lidem v plánovaných množstvích, bude provedena pozdější studie u lidí, kteří mají červy, aby se zjistilo, zda lék červy zabíjí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie fáze I je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky eskalujících jednotlivých perorálních dávek oxfendazolu (0,3 až 30 mg/kg) u zdravých dobrovolníků. Dávka se zvýší přibližně trojnásobně (polovina logaritmu) při každém přírůstku a každá kohorta bude zahrnovat deset dobrovolníků (osm léku, dva placebo). Subjekty budou sledovány po dobu tří týdnů po podání dávky, včetně sledování farmakokinetiky a metabolismu oxfendazolu v krvi a moči. Každá nová kohorta bude dávkována až po třítýdenní analýze bezpečnostních údajů pro předchozí skupinu. Pokud je pozorována klinicky významná nežádoucí příhoda a pokud tato příhoda pravděpodobně souvisí s lékem, další (a poslední) kohorta dobrovolníků bude opakovat nejvyšší tolerovanou dávku oxfendazolu. Studii dokončí až 70 dobrovolníků (56 lék, 14 placebo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výška a váha v rozmezí 25 % průměrů pro jeho/její pohlaví a věk.
  • Ochota používat dvě přijatelné metody antikoncepce (schválený perorální, injekční nebo implantovatelný lék, IUD, bránici nebo kondom se spermicidním želé nebo pěnou nebo sexuální abstinenci) minimálně jeden týden před a tři týdny po podání oxfendazolu; nebo chirurgicky sterilní.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost poskytnout telefonní číslo domů a jméno, adresu a telefonní číslo osoby ochotné pomoci s navázáním kontaktu během následné fáze studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná.
  • Kojení.
  • Chronický uživatel drog/alkoholu.
  • Má klinicky významné abnormality ve screeningových vyšetřeních
  • Má v minulosti citlivost na příbuzné benzimidazolové sloučeniny (např. albendazol, mebendazol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 0,3
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
PLACEBO_COMPARATOR: komparátor placeba
podání jedné perorální dávky placeba
Lék: placebo
jednorázová perorální dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 1,0
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 3.0
podání jedné perorální dávky 3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 10
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 20
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 30
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až tři týdny po podání
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s oxfendazolem.
až tři týdny po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: až tři týdny po podání
podíl subjektů, u kterých se projevily nežádoucí účinky (AE) související s ocfendazolem
až tři týdny po podání
Farmakokinetický profil
Časové okno: krevní vzorky se odebírají v 17 časových bodech až do tří týdnů a moč se odebírá v 7 intervalech až do 72 hodin po podání dávky

Budou analyzovány následující parametry PK:

Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), Čas do Cmax (Tmax), Konstanta rychlosti eliminace (Iz), Poločas eliminace (T½), Plocha pod křivkou ke konečnému vzorku (AUC0-t), Plocha pod křivkou do nekonečna ( AUC∞), perorální clearance (CL/F), perorální distribuční objem (Vz/F)
krevní vzorky se odebírají v 17 časových bodech až do tří týdnů a moč se odebírá v 7 intervalech až do 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (JINÝ: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení