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Sicherheitsstudie mit ansteigender Einzeldosis von Oxfendazol (OXFEND-02)

29. August 2016 aktualisiert von: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Phase-I-Studie zu Oxfendazol (zur Behandlung von Neurozystizerkose)

Diese Forschung wird durchgeführt, um mehr über die Sicherheit eines Arzneimittels beim Menschen zu erfahren, das bereits bei Kühen und Schweinen zur Behandlung von Würmern eingesetzt wird. Das Medikament kann für Menschen nützlich sein, die diese oder andere Würmer haben. Das Arzneimittel wird zunächst an gesunden Menschen untersucht, denen einmalig eine sehr kleine Menge des Arzneimittels verabreicht wird. Wenn sich herausstellt, dass die kleinste Menge eines Medikaments sicher ist, wird einer neuen Gruppe von Freiwilligen eine etwas höhere Menge verabreicht. Die höchste zu testende Menge entspricht der Menge, die Tieren verabreicht wird. Wenn das Medikament gesunden Menschen in den geplanten Mengen sicher verabreicht werden kann, wird eine spätere Studie an Menschen mit Würmern durchgeführt, um zu sehen, ob das Medikament die Würmer abtötet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Phase-I-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von eskalierenden oralen Einzeldosen von Oxfendazol (0,3 bis 30 mg/kg) bei gesunden Freiwilligen. Die Dosis wird bei jedem Inkrement etwa um das Dreifache (ein halber Logarithmus) erhöht, und jede Kohorte umfasst zehn Freiwillige (acht Arzneimittel, zwei Placebo). Die Probanden werden nach der Verabreichung drei Wochen lang überwacht, einschließlich der Überwachung der Pharmakokinetik und des Metabolismus von Oxfendazol in Blut und Urin. Jede neue Kohorte wird erst behandelt, nachdem die dreiwöchigen Sicherheitsdaten für die vorhergehende Gruppe analysiert wurden. Wenn ein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis beobachtet wird und dieses Ereignis möglicherweise mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht, wird eine zusätzliche (und letzte) Kohorte von Freiwilligen die höchste tolerierte Dosis von Oxfendazol wiederholen. Bis zu 70 Freiwillige (56 Medikamente, 14 Placebo) werden die Studie abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größe und Gewicht innerhalb von 25 % der Mittelwerte für sein/ihr Geschlecht und Alter.
  • Bereitschaft zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden (zugelassenes orales, injizierbares oder implantierbares Medikament, IUP, Diaphragma oder Kondom mit spermizidem Gel oder Schaum oder sexuelle Abstinenz) für mindestens eine Woche vor und drei Wochen nach der Einnahme von Oxfendazol; oder chirurgisch steril.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann eine private Telefonnummer sowie den Namen, die Adresse und die Telefonnummer einer Person angeben, die bereit ist, bei der Kontaktaufnahme während der Nachbereitungsphase der Studie behilflich zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger.
  • Stillen.
  • Chronischer Drogen-/Alkoholkonsument.
  • Hat klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Untersuchungen
  • Hatte eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber verwandten Benzimidazolverbindungen (z. Albendazol, Mebendazol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 0,3
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Verabreichung einer oralen Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
einzelne orale Dosis von Placebo
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 1.0
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 3.0
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 10
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 20
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 30
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu drei Wochen nach der Einnahme
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit Oxfendazol.
bis zu drei Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu drei Wochen nach der Einnahme
Anteil der Studienteilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit Ofendazol aufgetreten sind
bis zu drei Wochen nach der Einnahme
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Blutproben werden zu 17 Zeitpunkten bis zu drei Wochen entnommen und Urin wird in 7 Intervallen bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung gesammelt

Die folgenden PK-Parameter werden analysiert:

Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (Tmax), Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Iz), Eliminationshalbwertszeit (T½), Fläche unter der Kurve bis zur endgültigen Probe (AUC0-t), Fläche unter der Kurve bis unendlich ( AUC∞), orale Clearance (CL/F), orales Verteilungsvolumen (Vz/F)
Blutproben werden zu 17 Zeitpunkten bis zu drei Wochen entnommen und Urin wird in 7 Intervallen bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (ANDERE: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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