Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis sikkerhedsundersøgelse af Oxfendazol (OXFEND-02)

29. august 2016 opdateret af: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fase I undersøgelse af Oxfendazol (mod behandling af neurocysticercosis)

Denne forskning udføres for at lære om sikkerheden hos mennesker af et lægemiddel, der allerede bruges i køer og grise til behandling af orme. Medicinen kan være nyttig for personer, der har disse eller andre orme. Medicinen vil først blive undersøgt hos raske mennesker, som får en meget lille mængde af medicinen én gang. Hvis den mindste mængde medicin viser sig at være sikker, vil en lidt højere mængde blive givet til en ny gruppe frivillige. Den højeste mængde, der vil blive testet, svarer til den mængde, der gives til dyr. Hvis medicinen kan gives sikkert til raske mennesker i de planlagte mængder, vil der senere blive lavet en undersøgelse af personer, der har orme, for at se, om medicinen dræber ormene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede fase I-studie er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt orale doser af oxfendazol (0,3 til 30 mg/kg) hos raske frivillige. Dosis øges ca. tre gange (en halv log) ved hvert trin, og hver kohorte vil omfatte ti frivillige (otte lægemidler, to placebo). Forsøgspersoner vil blive monitoreret i tre uger efter dosering, herunder monitorering af farmakokinetikken og metabolismen af ​​oxfendazol i blod og urin. Hver ny kohorte vil først blive doseret, efter at de tre ugers sikkerhedsdata for den foregående gruppe er blevet analyseret. Hvis der observeres en klinisk signifikant bivirkning, og hvis denne hændelse muligvis er lægemiddelrelateret, vil en yderligere (og sidste) gruppe af frivillige gentage den højest tolererede dosis af oxfendazol. Op til 70 frivillige (56 lægemidler, 14 placebo) vil fuldføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højde og vægt inden for 25 % af gennemsnittet for hans/hendes køn og alder.
  • Villig til at bruge to acceptable præventionsmetoder (godkendt oralt, injicerbart eller implanterbart lægemiddel, spiral, mellemgulv eller kondom med sæddræbende gelé eller skum, eller seksuel afholdenhed) i mindst en uge før og tre uger efter dosering med oxfendazol; eller kirurgisk steril.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Kunne oplyse et hjemmetelefonnummer og navn, adresse og telefonnummer på en person, der er villig til at hjælpe med at tage kontakt under opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid.
  • Amning.
  • Kronisk stof/alkoholbruger.
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i screeningsundersøgelser
  • Har tidligere haft følsomhed over for beslægtede benzimidazolforbindelser (f. albendazol, mebendazol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 0,3
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo komparator
administration af en enkelt oral dosis placebo
Medicin: placebo
enkelt oral dosis placebo
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 1.0
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 3.0
administration af en enkelt oral 3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 10
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 20
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 30
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til tre uger efter dosering
Andel af patienter, der har alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til oxfendazol.
op til tre uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: op til tre uger efter dosering
andelen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer bivirkninger (AE'er) relateret til ocfendazol
op til tre uger efter dosering
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: blodprøver tages på 17 tidspunkter i op til tre uger, og urin opsamles med 7 intervaller op til 72 timer efter dosering

Følgende PK-parametre vil blive analyseret:

Maksimal plasmakoncentration (Cmax), Tid til Cmax (Tmax), Eliminationshastighedskonstant (Iz), Eliminationshalveringstid (T½), Areal under kurven til den endelige prøve (AUC0-t), Areal under kurven til uendelig ( AUC∞), Oral clearance (CL/F), Oral distributionsvolumen (Vz/F)
blodprøver tages på 17 tidspunkter i op til tre uger, og urin opsamles med 7 intervaller op til 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (ANDET: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger