Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti jedné vzestupné dávky oxfendazolu (OXFEND-02)

29. srpna 2016 aktualizováno: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fáze I studie oxfendazolu (směrem k léčbě neurocysticerkózy)

Tento výzkum se provádí, abychom se dozvěděli o bezpečnosti léku u lidí, který se již používá u krav a prasat k léčbě červů. Lék může být užitečný pro lidi, kteří mají tyto nebo jiné červy. Lék bude nejprve studován na zdravých lidech, kterým bude podáno velmi malé množství léku jednou. Pokud se zjistí, že nejmenší množství léku je bezpečné, dostane o něco vyšší množství nová skupina dobrovolníků. Nejvyšší množství, které bude testováno, je podobné množství podávanému zvířatům. Pokud lze lék bezpečně podávat zdravým lidem v plánovaných množstvích, bude provedena pozdější studie u lidí, kteří mají červy, aby se zjistilo, zda lék červy zabíjí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie fáze I je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky eskalujících jednotlivých perorálních dávek oxfendazolu (0,3 až 30 mg/kg) u zdravých dobrovolníků. Dávka se zvýší přibližně trojnásobně (polovina logaritmu) při každém přírůstku a každá kohorta bude zahrnovat deset dobrovolníků (osm léku, dva placebo). Subjekty budou sledovány po dobu tří týdnů po podání dávky, včetně sledování farmakokinetiky a metabolismu oxfendazolu v krvi a moči. Každá nová kohorta bude dávkována až po třítýdenní analýze bezpečnostních údajů pro předchozí skupinu. Pokud je pozorována klinicky významná nežádoucí příhoda a pokud tato příhoda pravděpodobně souvisí s lékem, další (a poslední) kohorta dobrovolníků bude opakovat nejvyšší tolerovanou dávku oxfendazolu. Studii dokončí až 70 dobrovolníků (56 lék, 14 placebo).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výška a váha v rozmezí 25 % průměrů pro jeho/její pohlaví a věk.
  • Ochota používat dvě přijatelné metody antikoncepce (schválený perorální, injekční nebo implantovatelný lék, IUD, bránici nebo kondom se spermicidním želé nebo pěnou nebo sexuální abstinenci) minimálně jeden týden před a tři týdny po podání oxfendazolu; nebo chirurgicky sterilní.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost poskytnout telefonní číslo domů a jméno, adresu a telefonní číslo osoby ochotné pomoci s navázáním kontaktu během následné fáze studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná.
  • Kojení.
  • Chronický uživatel drog/alkoholu.
  • Má klinicky významné abnormality ve screeningových vyšetřeních
  • Má v minulosti citlivost na příbuzné benzimidazolové sloučeniny (např. albendazol, mebendazol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 0,3
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
PLACEBO_COMPARATOR: komparátor placeba
podání jedné perorální dávky placeba
Lék: placebo
jednorázová perorální dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 1,0
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 3.0
podání jedné perorální dávky 3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 10
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 20
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
EXPERIMENTÁLNÍ: oxfendazol 30
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 1,0 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 3,0 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 0,3 mg/kg oxfendazolu
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 10 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky oxfendazolu 20 mg/kg
Lék: oxfendazol
podání jedné perorální dávky 30 mg/kg oxfendazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až tři týdny po podání
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s oxfendazolem.
až tři týdny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: až tři týdny po podání
podíl subjektů, u kterých se projevily nežádoucí účinky (AE) související s ocfendazolem
až tři týdny po podání
Farmakokinetický profil
Časové okno: krevní vzorky se odebírají v 17 časových bodech až do tří týdnů a moč se odebírá v 7 intervalech až do 72 hodin po podání dávky

Budou analyzovány následující parametry PK:

Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), Čas do Cmax (Tmax), Konstanta rychlosti eliminace (Iz), Poločas eliminace (T½), Plocha pod křivkou ke konečnému vzorku (AUC0-t), Plocha pod křivkou do nekonečna ( AUC∞), perorální clearance (CL/F), perorální distribuční objem (Vz/F)
krevní vzorky se odebírají v 17 časových bodech až do tří týdnů a moč se odebírá v 7 intervalech až do 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (JINÝ: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Tenia Solium

Klinické studie na oxfendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit