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Studio sulla sicurezza della singola dose crescente di oxfendazolo (OXFEND-02)

29 agosto 2016 aggiornato da: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studio di fase I sull'oxfendazolo (verso il trattamento della neurocisticercosi)

Questa ricerca è stata condotta per conoscere la sicurezza nell'uomo di un medicinale che è già utilizzato nelle mucche e nei maiali per curare i vermi. Il medicinale può essere utile per le persone che hanno questi o altri vermi. Il medicinale sarà studiato prima su persone sane, a cui verrà somministrata una quantità molto piccola di medicinale una volta. Se la quantità minima di medicinale risulta sicura, una quantità leggermente superiore verrà somministrata a un nuovo gruppo di volontari. La quantità massima che verrà testata è simile alla quantità somministrata agli animali. Se il medicinale può essere somministrato in modo sicuro a persone sane nelle quantità pianificate, verrà condotto uno studio successivo su persone che hanno i vermi per vedere se il medicinale uccide i vermi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase I proposto è una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e della farmacocinetica di dosi orali singole crescenti di oxfendazolo (da 0,3 a 30 mg/kg) in volontari sani. La dose verrà aumentata di circa tre volte (metà log) ad ogni incremento e ogni coorte comprenderà dieci volontari (otto farmaci, due placebo). I soggetti saranno monitorati per tre settimane dopo la somministrazione, compreso il monitoraggio della farmacocinetica e del metabolismo dell'oxfendazolo nel sangue e nelle urine. Ogni nuova coorte verrà somministrata solo dopo che i dati di sicurezza di tre settimane per il gruppo precedente sono stati analizzati. Se si osserva un evento avverso clinicamente significativo e se questo evento è probabilmente correlato al farmaco, un'ulteriore (e finale) coorte di volontari ripeterà la dose più alta tollerata di oxfendazolo. Fino a 70 volontari (56 farmaci, 14 placebo) completeranno lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altezza e peso entro il 25% della media per sesso ed età.
  • Disponibilità a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (farmaco approvato orale, iniettabile o impiantabile, IUD, diaframma o preservativo con gelatina o schiuma spermicida o astinenza sessuale) per un minimo di una settimana prima e tre settimane dopo la somministrazione di oxfendazolo; o chirurgicamente sterile.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • In grado di fornire un numero di telefono di casa e il nome, l'indirizzo e il numero di telefono di una persona disposta ad aiutare a stabilire un contatto durante la fase di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta.
  • Allattamento al seno.
  • Utilizzatore cronico di droghe/alcool.
  • Presenta anomalie clinicamente significative negli esami di screening
  • Ha una storia di sensibilità ai composti benzimidazolici correlati (ad es. albendazolo, mebendazolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: oxfendazolo 0,3
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
PLACEBO_COMPARATORE: comparatore placebo
somministrazione di una singola dose orale di placebo
Droga: placebo
singola dose orale di placebo
SPERIMENTALE: oxfendazolo 1.0
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
SPERIMENTALE: oxfendazolo 3.0
somministrazione di una singola dose orale di 3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
SPERIMENTALE: oxfendazolo 10
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
SPERIMENTALE: oxfendazolo 20
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
SPERIMENTALE: oxfendazolo 30
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a tre settimane dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti che presentano eventi avversi gravi (SAE) correlati all'oxfendazolo.
fino a tre settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a tre settimane dopo la somministrazione
percentuale di soggetti che presentano eventi avversi (AE) correlati all'ocfendazolo
fino a tre settimane dopo la somministrazione
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: i campioni di sangue vengono prelevati in 17 punti temporali fino a tre settimane e l'urina viene raccolta a intervalli di 7 fino a 72 ore dopo la somministrazione

Saranno analizzati i seguenti parametri farmacocinetici:

Concentrazione plasmatica massima (Cmax), Tempo fino a Cmax (Tmax), Costante di velocità di eliminazione (Iz), Emivita di eliminazione (T½), Area sotto la curva fino al campione finale (AUC0-t), Area sotto la curva fino all'infinito ( AUC∞), clearance orale (CL/F), volume di distribuzione orale (Vz/F)
i campioni di sangue vengono prelevati in 17 punti temporali fino a tre settimane e l'urina viene raccolta a intervalli di 7 fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (ALTRO: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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